Incyte治慢性髓性白血病靶向药Iclusig获批

近日，据国外媒体报导，英国国家卫生与临床优化研究所推荐将美国制药公司Incyte的靶向抗癌药Iclusig（ponatinib，泊那替尼）用于英国国家卫生服务系统（NHS），作为1种常规医治药物，用于慢性髓性白血病（CML）患者的医治。
Iclusig是1种酪氨酸激酶抑制剂，根据其药品标签信息，该药适用于：（1）不合适其他酪氨酸激酶抑制剂（TKI）医治的慢性期、加速期或急变期慢性髓性白血病（CML）或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）成人患者；（2）T315I突变阳性的慢性期、加速期或急变期慢性髓性白血病（CML）成人患者，和T315I突变阳性费城染色体阳性急性髓性白血病（Ph+ALL）成人患者。需要注意的是，Iclusig不适用于且不推荐用于新诊慢性期CML患者的医治。
慢性髓性白血病（CML）是由骨髓造血干细胞克隆性增殖构成的恶性肿瘤，约占成人白血病的15%。该病是1种罕见的血液癌症，据估计，在英国，每一年约有700例新病发例。根据Incyte公司，许多新诊CML患者采取酪氨酸激酶抑制剂（TKI）进行靶向医治能够实现长时间临床受益，但对已上市疗法产生耐药或不耐受的晚期患者，临床预后极差，致使该领域仍存在着较高的未满足医疗需求。
Iclusig由Ariad制药公司发现，Incyte公司于2016年5月从Ariad独家授权取得了Iclusig在欧盟及其他28个国家（包括瑞士、挪威、土耳其、以色列和俄罗斯）的开发及商业化权利。今年1月，日本制药巨头武田（Takeda）耗资52亿美元将Ariad收购，取得了2款新型靶向医治药物，其中1个就是2012年便在美国上市的Bcr-Abl抑制剂Iclusig，而另外一个药物ALK抑制剂Alunbrig（brigatinib）也于近日喜获美国FDA加速批准，用于既往接受辉瑞靶向抗癌药Xalkori（商品名：赛可瑞，通用名：crizotinib，克唑替尼）医治后病情进展或对该药不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2线医治。
在欧盟，Iclusig于2013年作为1款孤儿药取得欧盟委员会（EC）批准。目前，英格兰地区的白血病患者可以通过癌症药物基金会（CDF）获得Iclusig医治。现在，NICE的这1决定将使Iclusig进入NHS的常规用药目录。据估计，在英国，每一年大约有100例慢性髓性白血病（CML）患者和33例急性淋巴细胞白血病（ALL）患者有资历接受Iclusig医治。
在美国监管方面，此前FDA已授与brigatinib医治ALK阳性NSCLC、ROS1阳性和EGFR阳性NSCLC。在欧盟方面，Ariad于今年2月向欧洲药品管理局（EMA）提交了brigatinib2线医治ALK阳性NSCLC的上市许可申请（MAA）。目前，武田正在推动1项III期临床研究ALTA1L，调查brigatinib用于局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC的1线医治。
针对NICE这1决定，Incyte公司英国总经理MarkTanner表示，在过去的4年时间里，该公司与CML社会团体通过不懈地努力，终究使NICE重新斟酌对Iclsig的最初审查决定，该公司很高兴NICE已承认该领域存在的未满足医疗需求和Iclusig所能带来的临床医治价值。(生物谷Bioon.com）
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