BMSOpdivo获批成欧洲首个铂难治SCCHN免疫肿瘤学制剂

肿瘤免疫医治巨头百时美施贵宝（BMS）PD⑴免疫疗法Opdivo（nivolumab）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Opdivo作为1种单药疗法，用于接受含铂化疗期间或化疗后病情进展的头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）成人患者的医治。此次批准，使Opdivo成为欧盟在过去10多年来批准医治SCCHN的首个新药物，同时也是欧盟批准的首个也是唯逐一个用于铂难治SCCHN的免疫肿瘤学（I-O）制剂。另外，Opdivo是首个也是唯逐一个在III期临床中明显提高该类患者总生存期（OS）的免疫肿瘤学（I-O）制剂。在欧洲，截至目前，Opdivo已获批横跨5种独特类型肿瘤医治方面多达7个适应症。在美国，Opdivo于2016年11月取得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）成人患者的医治。此次批准，使Opdivo成为美国市场首个获批医治SCCHN的免疫肿瘤学（I-O）制剂，标志着SCCHN临床医治的1个重大里程碑。Opdivo的获批，基于关键性全球III期临床研究（CheckMate⑴41）的数据。该研究是1项开放标签、随机III期研究，入组了361例复发性或转移性铂难治头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）成人患者，研究中，患者以2：1的比例随机分配至Opdivo（3mg/kg，每2周1次静脉注射）或研究者选定的医治方案（西妥昔单抗/甲氨蝶呤/多西他赛）医治，直至疾病进展或不可接受的毒性作用致使的停药。该研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）和客观减缓率（ORR）。独立数据监测委员会（DMC）展开的中期分析显示，与对比组相比，Opdivo医治组总生存期（OS）实现统计学意义的明显延长（中位OS：7.5个月[95%CI：5.5⑼.1]vs5.1个月[95%CI：4.0⑹.0]）、死亡风险明显下降30%（HR=0.70[95%CI：0.53-0.92；P=0.0101]），到达了研究的主要终点。次要终点方面，与对比组相比，Opdivo医治组在无进展生存期（PFS：HR=0.89，95%CI：0.70⑴.13）和客观减缓率（ORR：13.3%[95%CI：9.3⑴8.3]vs5.8%[95%CI：2.4⑴1.6]）方面均未表现出统计学明显差异。此次欧盟批准Opdivo基于该研究的更新数据，这些数据将在2017年6月2⑹日在美国芝加哥举行的2017年第53届美国临床肿瘤学会（ASCO2017）年会上公布。该研究中，患者报告结果（PROs）采取下述欧洲癌症研究与医治组织（EORTC）的生存质量评价工具进行评估，包括：EORTCQLQ-C30量表、EORTCQLQ-H&N35量表、3-levelEQ⑸D量表。评估结果显示，Opdivo医治组患者表现出稳定的PROs，而对比组表现出明显的功能（例如，生理、角色、社会）及健康状态降落，并表现出增加的症候群（如疲劳、呼吸困难、食欲消退、疼痛、感觉问题）。该研究中，Opdivo的安全性与在黑色素瘤患者和非小细胞肺癌患者中展开的以往研究1致。Opdivo医治组严重不良反应事件产生率为49%，最多见的严重不良反应（产生率≥2%）为肺炎、呼吸困难、吸入性肺炎、呼吸衰竭、呼吸道感染和败血症。头颈部癌是全球第7大最多见癌症，据估计每一年增加40⑹0万新病发例，每一年死亡22.3万⑶0万例。转移性IV阶段头颈部癌的5年生存率＜4%。据估计，头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）约占全部头颈部癌病例的90%，预计在2012⑵022年的全球病发率将增加17%。SCCHN的风险因素包括吸烟和饮酒；在欧洲和北美，人类状瘤病毒（HPV）感染致使的口咽部SCCHN正呈上升趋势。PD⑴/PD-L1免疫疗法是当前备受注视的新1类抗癌免疫疗法，旨在利用人体本身的免疫系统抵抗癌症，通过阻断PD⑴/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有医治多种类型肿瘤的潜力。目前，包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康、辉瑞/默克在内的多家制药巨头正在火速推动各自的临床项目，调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的医治，以完全发掘该类药物的最大临床潜力。(生物谷Bioon.com）温馨提示：87%用户都在生物谷APP上浏览，扫描立刻下载!每天精彩！

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