强生悲剧了！默沙东和三星Bioepis仿制药Renflexis获FDA批准

美国制药巨头默沙东（Merck&Co）与合作火伴3星团体（Samsung）旗下生物制药公司3星Bioepis（SamsungBioepis）合作开发的1款生物仿造药Renflexis（infliximab-abda，英夫利昔单抗）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准，该药是强生（JNJ）重磅品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）的生物仿造药。Remicade是全球最畅销的抗炎药，虽然目前已有英夫利昔单抗生物仿造药在欧美上市，但Remicade在2016年的销售额不降反升，创下了69.6亿美元的历史新高。值得1提的是，此次批准使Renflexis成为默沙东/3星Bioepis在美国市场获批的首个生物仿造药，默沙东将负责该生物仿造药在美国的商业化。Renflexis适用于Remicade的全部适应症，包括：成人及儿科克罗恩病（CD），成人溃疡性结肠炎（UC）、类风湿性关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病关节炎（PsA）和成人斑块型银屑病的医治。在欧盟，3星Bioepis的这款英夫利昔单抗生物仿造药已于2016年5月获欧盟委员会（EC）批准，其品牌名为Flixabi。此次批准，使Flixabi成为该公司在欧洲获批的第2款抗肿瘤坏死因子（anti-TNFα）生物仿造药。3星Bioepis是2012年由韩国电子巨头3星团体（Samsung）旗下3星生物制剂（SamsungBiologics）与美国生物技术巨头百健（Biogen）成立的合资公司，致力于高品质生物仿造药的研发，其中3星生物制剂持股85%。目前，3星Bioepis正在开发多个重磅品牌药的生物仿造物，其中包括赛诺菲的重磅胰岛夙来得时（Lantus）、艾伯维的重磅抗炎药修美乐（Humira）、罗氏的抗癌药赫赛汀（Herceptin）和安维汀（Avastin）、安进的重磅抗炎药恩利（Enbrel）、强生的重磅抗炎药类克（Remicade）；另有多个份子处于初期临床开发阶段。默沙东于2013年与3星Bioepis达成合作，目前双方合作开发的生物仿造药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病领域，相干产品的临床开发进度及合作协议以下表所示。（生物谷Bioon.com）温馨提示：87%用户都在生物谷APP上浏览，扫描立刻下载!每天精彩！

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