质量源于设计：确保制药商的质量和收益

作者：FranDeGrazio，西氏医药服务公司全球研发战略项目管理和客户技术支持副总裁病人安全是制药业最重要的考量因素，美国食品药品监督管理局(FDA)要求药品生产商开发并确立制药进程当中的质量流程。因此，终端用户对质量的期许就变得格外高。这其实不是说制药公司应当不惜1切代价确保质量及合规是当务之急，而是应当获得1个平衡，以适当的本钱管理来确保病人的支付能力和制药商的收益，从而鼓励制药公司继续投资，将所需的医治方法推向市场。
为了解决病人和企业关心的问题，最近几年来行业内愈来愈多的企业在研发注射剂药品的进程中引入了“质量源于设计”(QualitybyDesign,QbD)理念。但是，有些制药商由于1个10分明确的缘由——本钱——而迟迟不愿接受QbD。QbD原则的实行需要大笔的前期投入，由此致使业内有些企业起初持谢绝的态度，这也是情有可原的。这笔投入能够产生经过改进的、由数据驱动的成果，从而为制药商提供出色的产品。QbD方案还会创建1个流程，使得利益相干方能够更好地理解风险和如何将风险最小化。另外随着政府对药价管控的日趋严格，药品的价格必将面临着逐步压低的前景，如何在下降企业生产时间和本钱的同时保证乃至是提升产品质量，QbD原则的实行是企业可能提升利润的方式之1。另外，随着近几年欧美医药巨头上千亿美元的专利药到期潮的来临，基于QbD理念研发仿造药必将能够帮助中国药企捉住这1机遇，在全球的仿造药市场上占有1席之地。
开启QbD流程
作为创建QbD方案的第1步，了解目前产品的特质相当重要。为了做到这1点，必须首先创建1份目标药品的质量概况书(QualityTargetProductProfile，QTPP)，在QbD框架内说明药品配方和进程开发的基本情况。QTTP由1系列坚持最高标准的注意事项组成。这些标准包括：基于预期临床环境所需的产品性能、剂量强度和给药方式、药代动力学特点、药品质量标准、无菌和药品容器密封系统等等。
对既定的药品和工艺而言，关键质量属性(CQA)和关键工艺参数(CPP)的提出是为了方便完成QTPP。　
为肯定CQA和CPP而取得的信息有助于：
·制定成心义的控制策略
·在全部产品生命周期内确保产品质量
·增加对产品和工艺的了解，帮助决策
·增加透明度，更加方便监管者和业内人士了解
·提供更多辨认和评估潜伏变化所需的信息
·监测并追踪关键数据，用于延续改进
在药品的全部生命周期对其属性进行评估，可减少末端不合格产品率，提高整体合规性，并同时确保可靠而充足的产品供应。
了解总具有本钱
为了确保QbD的投资回报最大化，在评估产品的性价比时了解总具有本钱(TCO)——如对价格、风险、质量、服务和交货情况进行分析——很重要。减少末端不合格产品率就是制药公司明确受益于TCO的很好例证。QbD通常能够将末端不合格产品率大幅减少到非常低的程度，同时由于可以将更多产品推向市场供病人使用而极大地节俭了本钱。而这反过来又下降了产品短缺的可能性，有助于更加高效地管理资本支出。终究的结果就是：制药或生物制药公司的收入增加。
容器密封系统代表着TCO模型为QbD方案提供支持的另外一领域。药品包装通常是药品开发进程当中最后1项考量因素，但是选择适合的内包材对药品的稳定性和商业生产进程的有效性和合规性相当重要。制药企业应当同遵守QbD原则的包装供应商在容器密封系统的设计与开发领域寻求合作，以将风险降至最低。必须充分了解高品质的组件和无菌包装，以便为全部容器密封或给药系统提供极大的好处。这类需求也是为内包材采取QbD原则的关键推动因素，比如用于西林瓶包装的胶塞和用于预灌封注射器系统的活塞。
小结
采取根据整体QbD流程开发出来的组件，有助于确保生产出高品质、由数据驱动的产品，不但最大程度地保证病人安全，还可将制药企业的风险降至最低。公司进行TCO分析时要斟酌的核心问题必须是实实在在的本钱节省，并要下降与监管和质量问题、潜伏的收入损失和给品牌价值酿成的长时间负面影响等问题相干的经济风险。而且，如果可以将节省下来的资源更好地利用到其他商业领域，潜伏利益是相当可观的。
对中国制药业而言，QbD的实行是追逐国际水平的1个重要机会，部份企业在生产进程中的确会出现产品质量不稳定的情况，而QbD1个重要的特质行将质量控制的重点前置于研发阶段，但是如何将其与现有的GMP结合，平衡前期的大量投入，不是短时间可以速成的。（生物谷Bioon.com）
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