武田霍奇金淋巴瘤药物 Adcetris 获英国 NICE 批

日本制药巨头武田（Takeda）靶向抗癌药Adcetris（brentuximabvedotin）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布了1份终究评估决定(FAD)，推荐将Adcetris用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于接受自体干细胞移植（ASCT）医治失败的复发性或难治性（R/R）CD30+霍奇金淋巴瘤（HL）患者。另外，NICE也推荐通过癌症药物基金（CDF）资金资助，将Adcetris用于既往接受过最少2种方案医治失败且不合适ASCT或多药化疗的复发性或难治性（R/R）CD30+霍奇金淋巴瘤患者。淋巴瘤是1类起源于淋巴系统的癌症的总称。淋巴瘤主要分为2类：霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）。霍奇金淋巴瘤区分于其他类型淋巴瘤的地方在于存在1种特点类型的细胞，名为斯腾伯格细胞（Reed-Sternbergcell），该细胞表达CD30蛋白。Adcetris是1种抗体药物偶联物（ADC），由武田与西雅图遗传学公司（SeattleGenetics）联合开发，其中，西雅图遗传学具有Adcetris在美国和加拿大的商业化权利，武田则具有该药在其他国家和地区的商业化权利。Adcetris由靶向CD30蛋白的单克隆抗体brentuximab和1种微管破坏剂（vedotin，单甲基澳瑞他汀E，MMAE）通过1种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，该偶联技术为西雅图遗传学的专有技术。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤（HL）的明确生物标志物，在肿瘤细胞生长和存活方面发挥重要作用；而vedotin是1种微管抑制剂，可通过阻断微管蛋白的聚合作用抑制细胞分裂。Adcetris通过静脉给药，在血液中可稳定存在，被CD30阳性肿瘤细胞内化后，可释放出vedotin发挥抗癌作用。在欧洲，Adcetris于2012年10月获欧盟委员会（EC）有条件批准，用于2种适应症：（1）接受自体干细胞移植（ASCT）医治失败的复发性或难治性CD30+霍奇金淋巴瘤患者，或之前已接受过最少2种方案医治失败且不合适ASCT或多药化疗的复发性或难治性CD30+霍奇金淋巴瘤患者；（2）复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）患者。2016年7月，欧盟委员会批准扩大Adcetris当前的有条件批准，用于接受自体干细胞移植（ASCT）后具有升高的复发或进展风险的CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者的巩固医治。当前，自体干细胞移植（ASCT）是霍奇金淋巴瘤患者1线化疗失败后的标准护理，但高达50%的患者接受ASCT医治后会经历病情复发，目前还没有有效的医治方案。通过Adcetris对残余疾病进行初期根除，将为这类患者预防病情复发提供最大的机会。此次批准，标志着霍奇金淋巴瘤临床医治的1个重大里程碑，使欧洲的临床医师首次有了1个耐受性良好的有效医治方案，在患者接受自体干细胞移植（ASCT）以后立即进行巩固医治，来下降病情复发的风险。目前，武田和西雅图遗传学公司正在积极推动1个大型的临床开发项目，在70多个临床实验中对Adcetris进行广泛评估，调查该药医治多种类型CD30阳性恶性肿瘤的医治潜力，包括经典霍奇金淋巴瘤（cHL）、成熟T细胞淋巴瘤及B细胞淋巴瘤等，其目的是将Adcetris打造成1款医治CD30阳性淋巴瘤的基础护理药物，并重新定义淋巴瘤的临床1线医治。除此以外，武田也与肿瘤免疫医治巨头百时美施贵宝（BMS）达成了战略合作，调查Adcetris与PD⑴免疫疗法Opdivo联合医治淋巴瘤（包括非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤）的潜力。Opdivo是1种程序性死亡蛋白1（PD⑴）免疫检查点抑制剂，旨在利用机体的免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫反应。将CD30靶向医治药物Adcetris与免疫系统激活疗法Opdivo联适用药是1种很有潜力的新医治策略，二者具有协同作用，有望提高经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的医治效果。根据去年底在美国圣地亚哥举行的第58届美国血液病学会（ASH）年会上公布的1项I/II期临床研究数据，Adcetris联合Opdivo医治复发性或难治性（R/R）经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的客观减缓率到达了90%。(生物谷Bioon.com)温馨提示：87%用户都在生物谷APP上浏览，扫描立刻下载!每天精彩！

标签：