15年磨一剑 中国第一抗艾新药有望明年获批

11月28日讯　健点子ihealth今年七月报道了前沿生物药业研制的中国第一个抗艾新药艾博卫泰三期临床试验提前达到所有终点指标。艾博卫泰，英文名为Albuvirtide 能够与血液中的白蛋白结合，显著延长半衰期，因而患者只需要每周注射一次就能达到药效。

自报道以来，读者们非常关注该药的进展，包括清华大学张林琦教授等全国17位临床和病毒研究专家们也曾经联名上书，呼吁艾博卫泰尽快上市。

健点子有幸采访到了前沿生物的王昌进博士。当问及艾博卫泰的进展，王博士表示该药已经申报了新药上市许可。作为抗艾滋病的创新药，国家药监局给予优先审评资格。王博士表示，艾博卫泰有希望在2017年获得批准上市。

前沿生物创立于2002年， 在抗艾新药开发路上可谓十五年磨一剑。由于新药开发难度大，经历了一个艰难痛苦的过程。

2008年，艾博卫泰进入临床一期研究。

相比当时的艾滋病疗法，前沿选择了长效注射的给药途径。这在当时是一个大胆，有前瞻性的决定。

艾博卫泰进军国际市场也有进展。大约两周前，在英国格拉斯哥举行的世界艾滋病大会上，前沿生物首席科学家谢东博士受邀报告艾博卫泰三期临床试验数据，受到与会临床专家们和媒体的欢迎和关注。中国科学家开发的抗艾新药第一次站上了世界舞台。

很多临床医生期待艾博卫泰尽快进入发达国家和发展中国家，在这些国家，艾滋病新药有很大的临床需求和市场前景。因为，耐药始终是治疗艾滋病的大问题。

开发安全、长效注射新药成为当前国际开发热点，而前沿的长效注射新药有望首先问世，成为中国第一个抗艾新药，也是全球第一个长效抗艾新药，公司表示。

而前沿生物也正在积极调研发达国家，包括美国和西欧市场，准备艾博卫泰的开发和上市。由于美国FDA对于新药开发和上市的要求比较细致，耗时可能会比较久。

市场前景

至今中国HIV感染者的数量并不明确，疾控中心给出了0.06%的估算，但是在全国14省17家三甲医院2012到2015年的门诊统计显示，这个比例可能高达0.3%。无论真实比例如何，可以明确的是，中国艾滋病情况不容乐观。近年来，HIV病毒的主要传播途径已经从过去的农民卖血，毒品，注射器共用传染转变为性传播。

大中城市白领，特别是男同性恋中，HIV病毒的感染增加很多。

90%的艾滋病病毒感染是通过传播。**占据了大多数的情况。另外，女性和老年人口也看到了增长。

2015年，年轻的学生感染艾滋病的状况尤其令人担忧。在学生中，HIV感染的数达到2,662，比2014年同期增长27.8%。

截至2015年10月，中国累计报告的HIV / AIDS病例达到575,000，死亡人数177,000，这使得中国成为艾滋病毒/艾滋病人口最多的十五个国家之一。

对此，国家卫计委扩大对HIV感染者的治疗。但免费治疗计划里使用的几个仿制药已经远远不能满足临床的需要。最近在成都召开的全国艾滋病大会上，卫计委艾防处领导表示会努力将艾滋病的治疗“常态化”，将免费治疗和医保“衔接”在一起，更好地为患者服务。

创新无回报

作为患者，对于一个新药，价格是永远的关注点。王昌进博士告诉我们，艾博卫泰的定价目前还没有确定，但是公司会权衡患者，政府和公司自身的利益，力争做到三赢。

但不可否认的是，国内药企创新乏力，中国缺乏创新药物。

国外的新药进入我国也比较缓慢。王昌进博士对此表示说：“中国改革开放三十年，各行各业都取得了很大的进步甚至飞速发展，唯独医药工业振兴乏力。究其原因，因为国内药企缺乏创新，人才匮乏；投资机构不愿意投创新药，因为新药创制是一个复杂的系统工程，人才技术要求高，资金花费大，时间长，风险高。”

新药的研发过程涉及长期的积累和投入，没有捷径可寻。艾博卫泰经历了十四年艰苦漫长的研发期。在这种情况下，新药研发的经济回报就显得尤为重要。但现在我国新药研发的经济回报非常之低，甚至是负数。医药行业协会最近发布的一份名为《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》的研究报告统计，新药在中国上市后五年的研发经济回报在 -15% 至 -13%，而美国则为5% 到6%。

这和我国的医保政策也有很大的关系。这个研究的结果还显示，我国过去13年上市的384种新药中，只有20%被纳入了2009年的国家基本医疗保险目录，纳入医保目录会在很大程度上改善新药的经济回报。但是我国的医保目录长期得不到更新，导致很多创新药需要等待数年才可能有机会进入医保目录，而一个药物的生命周期也不过数年。

医保目录的动态调整也是医药界人士所期盼的。令人鼓舞的是这一切正在发生改变。今年十月，时隔七年，人社部开始了医保目录的调整，创新药受到了高度的关注。从十一五到十三五，国家在创新药物研发的支持上面的投入非常可观， 关于创新药物研发和医药产业创新的会议也在逐渐增多，国家也将“对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药”。

王昌进博士也表示，创新药物“生态系统”的建立和完善需要时间和政策支持。研制出安全、有效且使用方便的新药，治病救人，服务社会，甚至为全球病人服务；为复兴中国医药产业添砖加瓦，是非常有意义的事，是前沿生物核心团队回国创业的使命和情怀。

再有两天就是世界艾滋病日，今年的艾滋病发病状况和治疗情况如何？让健点子ihealth带你继续关注这一杀手！

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