恒瑞医药收到苯磺顺阿曲库铵注射液通过仿制药一致性评价通知书

恒瑞医药4月9日公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于苯磺顺阿曲库铵注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司苯磺顺阿曲库铵注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。苯磺顺阿曲库铵是一种神经肌肉阻滞...详情>>

东阳光新药HEC88473注射液临床试验获批,有望产生降糖、减重协同效果

GLP-1R(胰高血糖素样肽-1受体)激动剂是一类肠促胰岛素肽，可增强葡萄糖刺激的胰岛素分泌，减少食物摄入。这类药物降低了患者空腹血糖水平，改善了长期血糖控制，同时使得大多数患者体重呈现轻至中度减轻。但是GLP-1RAs不能...详情>>

君实生物收到JS007注射液临床试验申请受理通知书

君实生物4月7日发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，JS007注射液(项目代号“JS007”)的临床试验申请获得受理。JS007是君实生物自主研发的重组人源化抗CTLA-4单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性肿瘤的治...详情>>

美国FDA已受理艾伯维atogepant偏头痛新药申请

艾伯维(AbbVie)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已受理atogepant的新药申请(NDA)，用于达到发作性偏头痛(EM)标准的成人患者，用于偏头痛的预防性治疗。艾伯维预计，FDA将在2021年第三季度末做出监管决定。如果获得批准，atogepa...详情>>

普拉替尼胶囊作为国家一类新药上市申请获批准 助力实现肺癌精准治疗

3月24日获悉，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准普吉华®(普拉替尼胶囊)作为国家一类新药上市申请。该药将造福既往接受过含铂化疗的RET基因(即，转染期间重排基因，是一种肺癌驱动基因)融合阳性的局部晚期或转移性非小细...详情>>

港澳暂停mRNA疫苗接种，专家指出与安全无关

正当疫苗接种大范围铺开的当口，香港、澳门特区政府3月24日上午分别宣布，因复星/BioNTech一个批次的“复必泰”疫苗有少数出现包装问题，调查期间暂停接种，直至另行通知。这一消息在互联网上引起高度关注，一些人误以为...详情>>

桂林三金控股孙公司BC006单抗注射液获批临床实验

3月21日晚间，桂林三金公告，公司控股孙公司宝船生物收到国家药监局核准签发的BC006单抗注射液的临床试验批件。BC006 单抗注射液是抗巨噬细胞集落刺激因子 1 受体(CSF-1R,ColonyStimulating Factor 1 Receptor)的人源化 IgG1 单克隆抗体，特...详情>>

抗癫痫药物拉考沙胺口服溶液首仿之争拉开序幕，康恩贝加入

3月12日，CDE官网数据显示，上海奥科达生物医药科技|浙江康恩贝制药申报的拉考沙胺口服溶液4类仿制上市申请获得承办。拉考沙胺是第三代新型抗癫痫药物，目前市场上片剂和注射剂已有国内首仿，糖浆剂仅有进口批文，暂无口...详情>>