恒瑞医药收到苯磺顺阿曲库铵注射液通过仿制药一致性评价通知书
发布时间：2021-04-12 10:55:32 来源：互联网
恒瑞医药4月9日公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于苯磺顺阿曲库铵注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司苯磺顺阿曲库铵注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。苯磺顺阿曲库铵是一种神经肌肉阻滞剂，适用于手术和其他操作以及重症监护治疗。
截至目前，除公司外，国内已有南京健友生化制药、北京泰德制药 2 家企业化 4 类获批生产，均等同于通过一致性评价。另有湖南科伦、浙江仙琚等多家申报生产，目前未见获批信息。公司苯磺顺阿曲库铵注射液已于 2017 年获得美国FDA 批准文号，ANDA 号分别为 209334、204960。经查询，苯磺顺阿曲库铵注射液 2019 年全球销售额约为 3.27 亿美元。截至目前，苯磺顺阿曲库铵注射液一致性评价项目累计已投入研发费用约为 541 万元。(来源： 新浪医药新闻)