万孚生物新冠病毒抗原检测试剂获NMPA应急审批通过

11月5日，万孚生物发布公告称，新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获国家药监局应急审批通过。

名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

注册号（批准文号）：国械注准20203400830

有效期至 ：2021-11-02

该产品是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，产品检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。抗原检测可以作为现有检测方法的补充，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。

来源：万孚生物企业公告

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