万泰生物新冠病毒抗原检测试剂盒获得欧盟认证

万泰生物11月5日发布公告称，其产品新冠病毒抗原检测试剂盒于近日获欧盟认证。

获批主体：北京万泰生物药业股份有限公司

产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold))

预期用途：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(英文名称 WANTAI SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold))用于定性检测人口咽/鼻咽拭子标本中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核衣壳蛋白抗原

使用范围：欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家

使用期限 ：目前无期限限制

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)用于定性检测人口咽/鼻咽拭子标本中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核衣壳蛋白抗原。

本产品之前未获得其他国家和国际组织的认证。本次获得欧盟CE 认证后，可在欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家销售。可满足临床使用需求，性能稳定，灵敏度和特异性高。

来源：万泰生物企业公告

标签：欧盟认证 新冠病毒抗原检测试剂盒 万泰生物