关于CDE新报任务当中的任务类型及受理号的简析

“用药智药品注册与受理数据库进行检索时，比如图1中红框标注的缩写BCTA，具体是甚么意思？”近段时间，我们常会收到用户类似的反馈。针对此种情况，笔者就带大家1起来揭开这些英文缩写的真面目。

图1

CDE新报资料审评情况当中的任务类型包括：IND、NDA、ANDA、上市申请、补充申请、再注册等等，有时会以英文情势出现，IND、NDA、ANDA这几个大家都比较熟习，但是经常使用中文的比如补充申请写成英文缩写SA（如图2），或许就有点蒙圈了。

图2

其具体解释以下：

1.IND（Investigation new drug）：新药临床实验申请

2.NDA（New drug application）：新药上市申请

3.ANDA（Abbreviated New drug application）：简略药品上市申请

4.CTA（Clinical trial application）：临床实验申请

5.BCTA：验证性临床

6.LR（license renew）：进口再注册

7.SA（Supplementary Application）:补充申请

8.BioCTA：医治用生物制品临床实验申请

9.VacCTA:预防用生物制品临床实验申请

例如图3中红框标注的BioCTA表示的就是医治用生物制品临床实验申请。

图3

以上为受理类型的部份解释，图4中罗列了较全面的解释，希望能对大家有帮助。

图4

除对任务类型的英文缩写有疑惑，有时，我们也在想受理号当中的英文字母又代表甚么呢？

受理号(图5中红框标注)是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记，1共分为4部份，第1部份是申请的基本信息包括前4位，全部由英文字母表示；第2部分是年份，用年份的后两位表示，第3部份是流水号，第4部份是受理单位标识，接下来重点介绍第1部份。

图5

第1部份4位包括：

第1位：C表示国产，J表示进口

第2位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿造药）

第3位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料

第4位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装，R表示复审

举例以下：

CBZR*******国内中药补充申请被否后申请复审

CXSL*******国内生物制品新药申请临床

JYHZ*******进口化药再注册

附：部份受理类型及其含义

注：标注“a”的第3位数字为“9”，如CYHB*******：国内化药仿造药的补充申请；CYHB**9****国内化药仿造药完成生物等效性后的补充申请。

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