新华制药头孢氨苄片两种规格率先通过仿制药一致性评价

新华制药官网1月5日宣布，收到国家药品监督管理局核准签发的头孢氨苄片(0.125g和0.25g)《药品补充申请批准通知书》，公司头孢氨苄片(0.125g和0.25g)两个规格均为全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价(“仿制药一致性评价”)。

头孢氨苄属第一代头孢菌素，抗菌谱与头孢噻吩相仿，适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。

《抗菌药物临床应用指导原则》2015年版推荐第一代头孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染的宜选或可选用药，并被《2018NICE/PHE指南：导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐为一线用药。

头孢氨苄片已进入2020年国家甲类医保目录，是最早进入我国基本药物目录的品种之一。

据公开资料显示，头孢氨苄片市场需求量大，2019年全球年销售额4.42亿美元。Insight数据库显示，截至目前，共有4家企业申报头孢氨苄片(0.125 g和0.25 g)仿制药质量和疗效一致性评价，新华制药为该品种全国率先获批的企业。

新华制药头孢氨苄片通过仿制药一致性评价，充分展现了公司过硬的科研实力和质量管控能力，在为企业不断注入发展动能的同时，也为患者提供更好的疾病解决方案。(消息来源：山东新华制药官网)