总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关**》（征求意见稿）意见的公告（2017

2017年05月11日发布

为进1步深化审评审批制度改革，增进药品医疗器械产业结构调剂和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床实验管理的相干**》（征求意见稿），现向社会公然征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化装品注册管理司）。征求意见截止时间为2017年6月10日。

征求意见稿中触及法律法规修订的内容按相干程序进行。

电子邮件：yhzcszhc@cfda.gov.cn

特此公告。

附件：关于鼓励药品医疗器械创新改革临床实验管理的相干**（征求意见稿）

食品药品监管总局

2017年5月11日

附件

关于鼓励药品医疗器械创新改革临床实验管理的相干**（征求意见稿）

1、临床实验机构资历认定改成备案管理。取消临床实验机构的资历认定。具有临床实验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，都可接受申请人拜托展开临床实验。鼓励社会资本投资设立临床实验机构，提供临床实验专业服务。临床实验主要研究者须具有高级职称，参加过3个以上临床实验。临床实验申请人可聘请第3方对临床实验机构是不是具有条件进行评估认证。临床实验机构实行备案管理后，食品药品监管部门要加强对临床实验项目进行现场检查，检查结果向社会公然。未能通过检查的临床实验项目，相干数据将不被食品药品监管部门接受。临床实验机构管理规定由食品药品监管部门会同卫生计生部门制定。

2、支持研究者和临床实验机构展开临床实验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床实验，将临床实验的条件与能力纳入医疗机构等级评审、临床重点学科认定的重要指标。鼓励3级甲等医疗机构、省属及以上高等本科医学院校的附属医院承接临床实验工作。对展开药物临床实验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于展开临床实验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床实验部门，配备职业化的临床实验人员。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动。允许境外企业和科研机构在中国展开药物Ⅰ期临床实验。展开临床实验的医务人员在职务提升、职称提升等方面与临床医生1视同仁。结合完善单位绩效工资分配鼓励机制，保障临床实验研究者收入水平。

3、完善伦理委员会机制。临床实验需符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与之前被告满足够的实验信息，理解并签署《知情同意书》，确保受试者的安全、健康和权益遭到保护。展开临床实验的医疗机构要成立伦理委员会，负责审查临床实验方案并作出批准、要求修改或不批准的决定，负责对临床实验进行定期审查和实时监督并接受监管部门的检查，负责本机构研究者资质的审核和监督。各地区可根据需要设立区域性伦理委员会，负责审查、监督医疗机构承当的临床实验项目和监督研究者的资质，负责审理研究者和申请人的上诉，负责区域内医疗机构伦理委员会的工作指点。卫生计生部门、中医药管理部门和食品药品监管部门要加强对伦理委员会工作的管理指点和业务监督。

4、提高伦理审查效力。申请人在向审评机构提出临床实验申请前，应先将临床实验方案交由伦理委员会审查批准。在中国境内展开多中心临床实验的，经组长单位伦理审查后，其他成员单位伦理委员会可认可组长单位的审查结论，不再重复审查。国家医学临床研究中心及取得国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的临床实验机构，应整合资源建立统1的伦理审查平台，逐渐推动伦理审查互认。

5、优化临床实验审查程序。建立和完善申请人与审评机构的沟通交换机制。展开Ⅰ期和Ⅲ期药物临床实验前，须经申请人与审评机构会议沟通后正式申请和受理。展开需审批的医疗器械临床实验前，须经申请人与审评机构会议沟通后正式申请和受理。审评机构自受理之日起60个工作往后，没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意，申请人可依照递交的方案展开临床实验。临床实验期间，产生临床实验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的，申请人应及时将变更情况报送审评机构。发现存在安全性及其他风险的，申请人应及时修改临床实验方案、暂停或终止临床实验。审评机构要加强对临床实验全进程的审查、监督，组织对正在展开的临床实验进行现场核对，审评进程中可以组织对临床实验数据进行有因检查。

6、接受境外临床实验数据。申请人在境外获得的临床实验数据，符合中国药品医疗器械注册相干要求的，经现场检查后可用于在中国申报注册申请。境外企业在中国进行的国际多中心药物临床实验，符合中国药品注册相干要求的，完成国际多中心临床实验后可以直接提出上市申请。在中国首次申请上市的药品医疗器械，申请人应提供不存在种族差异的临床实验数据。申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿造药的生物等效性实验数据，符合中国药品注册相干要求的，经现场检查后可用于在中国申报仿造药注册。申请人在境外获准上市的医疗器械，除需进行临床实验审批的第3类医疗器械外，在境外获准上市时提交的临床实验数据，可作为临床实验资料用于在中国申报医疗器械注册。

7、支持拓展性临床实验。对正在展开临床实验的用于医治严重危及生命且还没有有效医治手段疾病的药物医疗器械，经临床实验初步视察可能获益，且符合伦理要求的，经知情同意后可用于其他患者，其安全性数据可用于支持审评审批。拓展使用的实验药物，仅限在展开Ⅱ、Ⅲ期临床实验的机构使用，使用人数不得超过临床实验规定的受试者数量。

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