总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关**》（征求意见稿）意见的

2017年05月11日发布

为进1步深化审评审批制度改革，增进药品医疗器械产业结构调剂和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监管总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新实行药品医疗器械全生命周期管理的相干**》（征求意见稿），现向社会公然征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监管总局（药品化装品注册管理司）。征求意见截止时间6月10日。

征求意见稿中触及法律法规修订的内容按相干程序进行。

电子邮件：yhzcszhc@cfda.gov.cn

特此公告。

附件：关于鼓励药品医疗器械创新实行药品医疗器械全生命周期管理的相干**（征求意见稿）

食品药品监管总局

2017年5月11日

附件

关于鼓励药品医疗器械创新实行药品医疗器械全生命周期管理的相干**（征求意见稿）

1、落实上市许可持有人法律责任。根据2015年11月全国人大常委会关于授权国务院在部份地方展开药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、4川10个省（市）内注册登记的持有药品批准文号的生产企业（以下简称上市许可持有人）需对药品临床前研究、临床实验、加工制造、原辅料质量、经销配送、临床指点用药和不良反应报告等承当全部法律责任。上市许可持有人要确保提交的药品上市申请临床实验数据真实、完全、可溯源；确保原辅料及包装材料质量可靠；确保药品生产工艺与批准工艺1致和生产进程延续稳定合规；确保销售的各批次药品与申报批准的样品质量1致；确保及时向监管部门报告药品使用进程中产生的药品不良反应并提出改进措施。

受药品上市许可持有人拜托进行研发和临床实验的专业公司、研究者，受持有人拜托的制造代加工企业和物流分销企业，对批准上市的药品承当法律法规规定的责任和协议约定的责任。

要总结药品上市许可持有人试点经验，结合《中华人民共和国药品管理法》的修订，将上市许可持有人制度在全国的药品和医疗器械许可（注册）人中普遍实行。

2、完善药品医疗器械不良反应/事件报告制度。在现有主要由医疗机构报告不良反应/事件制度基础上，建立上市许可持有人为主体的不良反应/事件报告制度。所有上市许可持有人均需对上市药品医疗器械进行延续研究，评估风险情况，及时报告使用进程中的不良反应/事件，承当所生产的药品医疗器械不良反应/事件报告的责任，并根据不良反应/事件提出完善质量控制措施，提出修改说明书及标签申请。隐瞒不报或逾期报告的，医疗机构报告、患者举报而上市许可持有人未报告的，监管部门要对上市许可持有人从重办处。审评机构对企业报告的不良反应/事件，应组织气力进行调查分析，责令企业提出改进措施和修改说明书及标签申请。

3、展开上市注射剂再评价。依照《药品管理法》相干规定，需要根据注射剂药品科学进步情况，对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性展开再评价。生产企业须将批准上市时的研究情况、上市后跟踪研究情况等进行综合分析，展开产品成份、作用机理和临床实验研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的，享受化学仿造药口服固体制剂质量和疗效1致性评价的相干**。继续做好仿造药口服制剂1致性评价工作。

4、完善医疗器械再评价制度。对已注册上市销售的医疗器械，根据科学研究发展对其安全、有效产生认识改变的，注册文件持有人须及时进行自我评价并完善改进；对不良事件暴露出的问题及质量缺点，要主动展开再评价，并对存在的问题提出整改措施。上述再评价结果和整改措施需及时报告原注册机关，经原注册机关批准后实行。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，注册文件持有人应申请注销医疗器械注册证。藏匿再评价结果、应撤消而未提出撤消申请的，原注册机关直接撤消注册证并对注册人立案调查、依法查处。

5、严肃查处临床实验数据造假行动。临床实验项目甲乙双方协议签署人和临床实验项目研究者是临床实验数据的第1责任人，需对临床实验数据可靠性承当全部法律责任。药品医疗器械审评、检查机构发现申报资料存在真实性问题的，要及时立案调查。对弄虚作假、提供严重失实报告的药物非临床研究或临床实验研究机构责任人，和弄虚作假、提供虚假的非临床研究或临床实验报告责任人，欺骗批准证明文件并生产、销售药品医疗器械的注册申请人，和相干的合同研究组织责任人，依法追究相干法律责任。对谢绝、回避、阻碍检查的，依法从重处罚。申请人主动发现并向监管部门报告的，可减免处罚。

6、规范学术推行行动。医药代表负责新药学术推行，向临床医生介绍新药知识，听取新药临床使用中的意见。制止医药代表承当药品销售任务，制止医药代表私下与医生接触，制止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表在医疗机构的学术推行活动应公然进行，并在医疗机构指定部门备案。医药代表误导医生使用药品和藏匿药品不良反应的，应严肃查处。上市许可持有人（药品生产企业）需将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公然。未经备案公然、以医药代表名义进行药品经营活动的，由有关部门对相干企业和医药代表按非法经营药品查处。

7、加强审评检查能力建设。将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围，为申请人提供规范高效的审评服务。加快审评审批信息化建设，制定药品医疗器械注册电子提交技术要求，完善电子通用技术文档系统，逐渐实现各类注册申请的电子提交和审评审批，提升审评审批的质量和效力。建立上市药品医疗器械品种档案。

8、改革药品临床实验样品检验制度。临床实验样品由申请人所属技术研究部门或拜托药品检验机构出具检验报告，连一样品报送审评机构。在审评和核对进程中，申请人或上市许可持有人需保证其临床实验样品与提供的申报样品质量和疗效1致。

9、落实从研发到使用全进程检查责任。建立基于风险和审评需要的临床实验项目检查模式，加强现场检查和有因核对。药品医疗器械研发进程和《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床实验质量管理规范》履行情况由国家食品药品监管部门组织检查；药品医疗器械生产进程和生产质量管理规范履行情况，由省级以上食品药品监管部门负责检查；药品医疗器械经营进程和经营质量管理规范履行情况，由市县级食品药品监管部门负责检查。检查进程中发现数据不真实、不完全、不可溯源的，应及时采取风险控制措施并根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及相干质量规范予以行政处罚；涉嫌犯法的，移交公安机关，追究刑事责任。所有处罚均需处罚到责任人。检查及处罚结果及时向社会公然。

10、建设职业化检查员队伍。依托现有资源加快检查员队伍建设，构成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。各地区要在现有机构和编制框架内建立与监管任务相适应的职业化检查员队伍，确保能够实行监管职责。实行检查员分级管理制度，强化检查员培训，加强检查设备配备，提升检查能力和水平。

101、加强国际合作。深化多双边药品医疗器械监管**与技术交换，积极参与国际规则和标准的制修订，逐渐实现审评、检查、检验标准和结果的国际同享与互认。

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