慢乙肝患者停药将有检验依据

国内首个血清乙型肝炎病毒前基因组 RNA（pgRNA）荧光定量（TaqMan 探针法）检测试剂研制成功，近日取得产品注册检验报告。这意味着，乙肝病毒前基因组 RNA 作为乙肝抗病毒医治监测新靶点，进入临床实验阶段，未来可以使约 20% 长时间接受抗病毒医治的慢乙肝患者安全停药。

我国现有慢性乙肝病毒感染者约 8000 万人，其中慢性乙型肝炎患者高达 2000 余万人。北京大学基础医学院鲁凤民教授介绍，虽然现有的抗乙肝病毒药物能够明显抑制疾病进程、减少终末期肝病的产生，但以血清乙肝病毒表面抗原转阴作为评判指标，现行的医治策略仅能使少数患者到达功能性临床治愈，绝大多数患者需要长时间乃至毕生用药。在感染肝细胞中的乙肝病毒共价闭合环状 DNA，是慢乙肝难以治愈和引发停药后病毒学反弹的主要因素，对其进行清除被认为是最为接近完全治愈的标志。但由于需要肝组织活检，限制了乙肝病毒共价闭合环状 DNA 检测在临床上的利用。

鲁凤民团队的研究证实，血清乙肝病毒 RNA 检测能够在1定程度上取代乙肝病毒共价闭合环状 DNA 检测。因此，对现有慢乙肝功能性临床“治愈”概念进行了修订和补充，以血清乙肝病毒 RNA 延续消失作为1种新的“准临床治愈”标准，其不但可让更多接受核苷（酸）类药物医治的慢乙肝患者安全停药、不再受毕生用药之苦，“治愈”率的提高也将对未来的抗病毒医治临床实践产生重要影响。

血清乙型肝炎病毒前基因组 RNA（pgRNA）荧光定量（TaqMan 探针法）检测试剂由北京大学基础医学院鲁凤民教授课题组和北京热景生物技术股分有限公司联合研制，具有较高的检测灵敏度、特异度和稳定性。产品注册检验报告数据显示，其检测灵敏度到达 300 拷贝 / 毫升；特异度研究显示，其阴阳性参考性符合率均到达 100%；稳定性研究显示，批内及批间精密度 CV 值小于等于 5%。

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