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2017年3月CDE药品审评情况分析报告 ——药智注册与受理数据库看点：3月CDE新承办数量为309个，不计复审（复审12个），下同。本月CDE受理化药1类新药总计39个受理号，共触及14个品种，13个厂家。江苏恒瑞本月有2个1类化药品种取得受理，分别为SHR8554和SHR⑵042。据统计，2017年3月份CDE共承办...详情>>
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关于申请处方中金银花变更为山银花的公示根据原国家食品药品监督管理局《关于《中国药典》2005年版（1部）分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的通知》（食药监注函[2006]69号）和国家食品药品监督管理总局办公厅关于《中国药典》分列管理中药材品种有关问题...详情>>
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1类新药申报潮流，你跟上了吗？1.深圳君圣泰生物技术有限公司申请的用于医治慢性肝病的小份子化合物的I期临床实验已取得澳大利亚药监部门备案，备案号为2017-02⑴31。2.上海景峰制药有限公司拟以6400万元向参股公司上海景泽生物技术有限公司购买JZB27项目药...详情>>
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两高将出新规：药品、医疗器械注册造假坐牢！医疗器械注册造假入刑罪名已定，行将面临最严厉的处罚。据最高人民法院消息，4月10日，最高法审判委员会全部会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法...详情>>
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从PARP 抑制剂看卵巢癌药物研发历程卵巢癌是1种妇女常见癌症，也是女性因癌症死亡的第5大常见缘由，用药市场广阔，并有逐年上升的趋势。目前已获批上市和进行3期临床的卵巢癌医治药物分别如表1、2所示。表1已上市的卵巢癌医治药物表2正在进行3期临床的卵巢...详情>>
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总局关于5批次药品不合格的通告（2017年第53号）经省药品检验所等4家药品检验机构检验，标示为济邦药业有限公司等4家企业生产的5批次药品不合格。现将相干情况通告以下：1、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：天津达仁堂京万红药业有限公司生...详情>>
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出生体重是儿童患脂肪肝的风险因素之一美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校医学院的研究人员，与来自美国各地的临床合作者组成的团队已证明了低诞生体重和高诞生体重对发展非酒精性脂肪肝病（NAFLD）的影响，这类慢性疾病常常致使器官移植。研究结果发布在《儿科...详情>>