3月份新药批准迎来暴发 获批药物亮点纷呈

3月是欧美药企收获喜悦的1个月。FDA在这个月的新药批准迎来爆发，共批准了7个新份子实体。这7个获批的新份子实体中包括全球第4个PD⑴/PD-L1抑制剂Bavencio，全球第3个PARP抑制剂Niraparib，全球第2个CDK4/6抑制剂kisqali、医治原发性进展型多发性硬化的首个药物Ocrelizumab及10年来的首个帕金森病药物safinamide。而作为大洋彼岸的欧盟批准了欧洲的首个修美乐生物类似药，辉瑞的托法替尼自2013年被欧盟谢绝以来终究也取得了批准，要知道这款药物在2012年就取得了FDA的批准。总之，3月份的药品批准可以说亮点多多。

获批的7个新份子实体中，最值得关注的是罗氏的多发性硬化药物Ocrevus，这款药物此次被批准用于复发性与原发性进展型多发性硬化患者。在此之前，原发性进展型多发性硬化患者1直没有获批的医治选择，此次Ocrevus的获批弥补了这1空白，而复发性减缓型多发性硬化是该类疾病中患者人数最多的1种疾病情势，所以这两种适应症的获批为该药物将来成为1款超重磅级产品奠定了基础，分析师预测，该药物到2021年的年销售额能到达30亿美元。

除这7个新份子实体以外，FDA还批准了Odactra，该药物是医治屋尘螨引发过敏性鼻炎的1种变应原提取物。除此以外，FDA批准了几种市售药物的新适应症，这其中包括批准Noctiva喷鼻剂用于因夜间多尿而每天晚上醒来最少小便两次的成年患者，这也是FDA批准用于该病症的首个医治药物。另外，FDA加速批准了默沙东的派姆单抗用于医治难治性经典型霍奇金淋巴瘤。FDA3月份还批准了复方糖尿病药物Qtern，该药物是基于阿斯利康DPP⑷抑制剂沙格列汀和SGLT2抑制剂达格列净的固定剂量复方药物。它也是继礼来与勃林格殷格翰的Glyxambi（利拉利汀/依帕列净）以后在美国获批的第2个该类复方药物。

3月份欧盟批准新药不多，只批了两个新药，除辉瑞的托法替尼以外，另外一个是爱可泰隆用于医治蕈样肉芽肿型皮肤T细胞淋巴瘤（MF-CTCL）的罕见病药物Ledaga。

在3月份的药品批准中，中国的CFDA也值得全球关注。我们国家的CFDA自2015年以来进行了1系列的药品审评体制改革，加快了药品的审评速度。CFDA在3月份批准了索拉非尼1种新适应症，许可其用于局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性（RAI）分化型甲状腺癌（DTC）；批准了辉瑞的抗类风湿药物托法替尼；最值得1提的是CFDA火速批准了阿斯利康的第3代肺癌靶向药物Tagrisso，据称，该药物自向CFDA递交上市申请到最后获批准只用了7个月的时间，当时这1新闻在国内外媒体大肆报导，该药物的批准也可能标志着中国的药品审评速度已和国际接轨了。

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