三胞集团获美唯一获准上市前列腺癌细胞免疫疗法药

细胞免疫医治是21世纪人类有望征服肿瘤的利器，其研究和产品开发及利用在全球热潮兴起，也带动了国内企业参与这1领域的热忱。2017年1月，总部位于南京的3胞团体与全球知名生物医药界企业Valeant公司达成协议，签约收购其旗下美国生物医药公司Dendreon100%股权。

6月29日，3胞团体宣布这1跨国收购交易正式完成交割。这意味着，Dendreon的核心产品——首个也是唯1被美国食品药品监督管理局（FDA）批准的前列腺癌细胞免疫医治药物Provenge，其完全知识产权和生产利用技术易主中国企业，成为中国企业在海外收购的唯1的细胞免疫医治药物。

3胞团体相干负责人对澎湃新闻表示，交易完成后，3胞团体将继续拓展Provenge在美国与欧盟的市场。与此同时，也会推动中国市场，“使中国人尽快用上世界先进的细胞免疫药物，同时也将为我国主管部门完善和优化细胞免疫医治药物审评体系提供鉴戒”。

“但这1进程需要1段时间。”3胞团体高级副总裁路强说，Provenge是通过在患者体内收集血液白细胞拿到药物制备中心，经重新提取改造后重新激活，再将其回输到患者体内。“本身药物来源于自己的体内，安全性是有保障，但这1从体内到体外再到体内的进程需要1系列的风险管控。美国也是经过严格的规范系统论证才使得Provenge上市。”

也正因此，研发、生产、临床利用、物流配送等平台，和细胞药物核心的质量管控标准与质量保证体系，1直是中国细胞免疫药物研发同行费心解决而且必须面临的挑战与风险所在。

3胞团体总裁杨怀珍介绍，此次交易，不但使3胞团体不但取得Provenge细胞免疫医治药物的完全知识产权，更是收获了Dendreon生物公司顶尖的人材团队，和上述已通过验证、成功在市场上运行的平台和标准体系。

与之同时，大众的1个顾虑是，2016年，“魏则西事件”轰动全国，其中触及的细胞免疫疗法饱受争议。不久后，国家卫计委叫停了细胞免疫疗法在国内的临床利用。此种环境下，Provenge能否在中国实现技术转移与顺利上市？

杨怀珍流露，Provenge在中国的技术转移、注册申请等工作已积极展开，并与相干主管部门进行屡次沟通，得到了主管部门的积极回应。

实际上，近期国家食品药品监督管理总局（CFDA）1系列的**改革，也为Provenge在国内审评与上市带来利好。

2017年5月上旬，CFDA连发了3份关于鼓励药品医疗器械创新改革的相干**（征求意见稿），明确将加快临床急需药品医疗器械审评审批，支持新药临床利用，接受境外临床实验数据和国际多中心药物临床实验数据等。

6月19日，CFDA宣布正式加入ICH（国际人用药品注册技术调和会），这意味着中国将逐渐转化和实行国际最高技术标准和指南，将推动国际创新药品早日进入中国市场。

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