中药保护品种分析大全，那些你不知道的都在这儿！

2016年12月25日，中华人民共和国第102届全国人民代表大会常务委员会第2105次会议通过了《中华人民共和国中医药法》，对依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护，在业界掀起了1股中医药热潮。中医药法已于2017年7月1日正式实行，让我们1起来看看中医药产业的珍宝----“中药保护品种”的现状。

中药保护品种简介

1992年10月，中华人民共和国国务院令第106号发布《中药品种保护条例》，自1993年1月1日起施。该《条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

受保护的中药品种分为1级、2级。1级保护品种的保护期限分别为310年、210年、10年，每次延长的保护期限不得超过第1次批准的保护期限；2级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以延长7年。批准保护的品种由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》，企业在保护期限届满前6个月可申报延长保护期。

如果中药品种在批准保护前由多家企业生产，其中未申请《中药保护品种证书》的企业，需由国务院卫生行政部门指定的药品检验机构对该申报品种进行同品种质量检验：检验到达标准的补发《中药保护品种证书》，未到达标准的依法撤消该中药品种的批准文号。被批准保护的中药品种在保护期内限取得《中药保护品种证书》的企业生产，但对临床用药紧缺的中药保护品种，经有关部门批准后可进行仿造。仿造企业应付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种处方组成、工艺制法的企业公道的使用费。擅自仿造中药保护品种以生产假药依法论处。

2009年2月，总局发布《关于印发中药品种保护指点原则的通知》，规定申请延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，进程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切，药品说明书完善等。

中药保护品种获批、到期走势分析

据CFDA官网和药智中药保护品种数据库信息显示，截至目前，在国产近16.5万多个药品中，仅265个被列为中药保护品种（其中13个品种今年6月份已到了终止保护期，在保护期的品种只剩252个；同品种除重后剩余212个中药）。252个中药保护品种中，另有38个品种今年后半年陆续保护到期（包括21个已续保1次的2级保护品种和17个还未续保过的2级保护品种；如文末附表所示）。

截至目前，1级保护品种仅云南白药团体股分有限公司的“云南白药”和“云南白药胶囊”2个品种（如表1所示）。

表1：中药1级保护品种

最近几年来药品审评审批趋严，中药保护品种数量也在降落。2011⑵017年公告的保护品种数量走势如图1所示，2015、2016年创下新低，仅26、27个中药品种被公告保护。

图1：2011⑵017年公告的保护品种数量走势

数据显示，2017年下半年将有38个品种保护到期，其中包括21个已续保过1次的2级保护品种和17个还未续保过的2级保护品种。2017⑵025年终止保护的品种数量如图2所示，2018⑵010年出现高峰，以后处于降落趋势。这与保护品种批准年份和数量，和同品种申报等因素有关。

图2：2017⑵025年到终止保护期的品种数量图

中药保护品种企业占有数量分析

252个在保护期内的中药保护品种分属193家制药企业，其中只具有1⑵个保护品种的企业占多数。具有保护品种数量≥3的企业如表2所列，天士力制药坐拥7个中药保护品种，分别为注射用丹参多酚酸、养血清脑丸、养血清脑颗粒、藿香正气滴丸、柴胡滴丸、荆花胃康胶丸、穿心莲内酯滴丸。天津中新药业和河南羚锐制药分别有5个保护品种。

表2：保护品种数量≥3的企业名称及品种数量

中药保护品种药品种别分析

同品种除重后所剩的212个在期中药保护品种中，进医保（国家或地方医保，下同）的有177个品种，分属内科用药等9大种别用药。其中内科用药最多，有122个品种，占比高达68.9%，其次是骨科和妇科用药（如图3所示）。

图3：177个医保中药保护品种药品种别散布图

进入医保的122个内科用药品种，分属祛瘀剂等16个细分领域，其中祛瘀剂数量最多，有35个品种，占比为28.7%。其余顺次为扶正剂、解表剂、清热剂等，详见图4。

图4：122个内科用药品种药品种别散布图

附表：2017年下半年终止保护的38个中药保护品种信息

数据来源：

CFDA官网

药智中药保护品种数据库

药智上市药品挑选系统数据库

药智医保目录查询数据库

原创申明：本文系药智网原创稿件，欢迎转载，转载请注明来源和作者，谢谢！

标签：