FDA着力关注，新式抗菌药获突破性疗法认定

近日， Synthetic Biologics公司宣布，美国FDA已为其在研新药SYN-004（ribaxamase）颁发了突破性疗法认定，用于预防艰巨梭菌（Clostridium difficile）感染。 SYN-004（ribaxamase）是该公司开发的同类首个（first-in-class）旨在保护肠道微生物群体免受某些由静脉注射的β-内酰胺抗生素破坏的口服型酶剂。

在美国，艰巨梭菌感染（CDI）是医院环境里最为常见的取得性感染来源，每一年诊断出45万多例患者。CDI致使约3万人死亡，15亿美元的额外医疗费用，和其他重大疾病的产生。

Synthetic Biologics是1家已处于临床后期阶段的公司，通过开发保护微生物群体的医治方法来保护和恢复患者健康。该公司的主要候选药物ribaxamase可保持肠道微生物群体的自然平衡，以预防CDI感染、致病性过度生长和出现抗生素耐药性。

▲Synthetic Biologics的两款抗菌产品都已抵达了临床中后期（图片来源：Synthetic Biologics官方网站）

Synthetic Biologics启动了1个2b期验证性临床实验，目的是评估ribaxamase预防原发性艰巨梭菌感染、抗生素相干性腹泻和抗生素耐药性出现的有效性。参与实验的住院患者得了下呼吸道感染并接受头孢曲松医治。该实验结果表明，与接受安慰剂的患者相比，接受ribaxamase的患者的CDI产生率相对下降了71.4％（p=0.045）。与安慰剂相比，数据分析也显示，万古霉素耐药性肠球菌（VRE）在接受ribaxamase的患者中，新的菌落增殖也显著减少（p=0.0002）。至于本次实验期间报告的不良事件，医治组和安慰剂组相当。

此次突破性疗法认定是基于ribaxamase成功的2b期临床实验的数据，到达了其主要终点，显著下降CDI。如果取得FDA批准，ribaxamase将是首个通过保护肠道微生物群体免受抗生素而至生态失调而用于预防艰巨梭菌感染的药物。

▲Synthetic Biologics的总裁兼首席履行官Jeffrey Riley先生（图片来源：cantorconferences）

Synthetic Biologics的总裁兼首席履行官Jeffrey Riley先生表示：“我们对FDA认可ribaxamase预防CDI的潜力感到高兴，而且迫切需要弥补现有的获批干预措施。在公布这1认定颁发以后，我们被要求与FDA进行B类多学科会议（Type-B multidisciplinary meeting），全面讨论整体药物开发计划和ribaxamase的许可证途径，我们期待与FDA在全部开发和审查进程中紧密合作，致力于将这类潜伏的变革性方法利用于有严重需求患者的抗生素医治。”

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