重磅！FDA今日批准近十年来首个肝癌药物

本日，美国FDA传来重磅消息——拜耳（Bayer）药物Stivarga（regorafenib）获批扩大适应症，医治那些已使用过肝癌药物sorafenib进行医治，但疾病照旧出现进展的肝细胞癌患者。值得1提的是，这是美国FDA在近10年来批准的首款肝癌药物。

肝细胞癌是最多见的肝癌类型。根据美国国家癌症研究所（NCI）的数据，全美今年将有约40710名新发肝癌患者，并有28290人将死于肝癌。作为1种恶性癌症，肝癌的生存数据1直不容乐观——据统计，肝癌患者的5年生存率只有17.6%，不足5分之1。因此，肝癌患者急需新的医治方案，延长他们的生命。

▲Regorafenib的结构式（图片来源：New Drug Approvals）

由拜耳带来的regorafenib是1款激酶抑制剂，能抑制增进肿瘤生长的多种酶，其中包括了那些参与血管内皮生长因子通路的酶。先前，regorafenib已获批医治那些对现有疗法医治无响应的结直肠癌或胃肠道间质瘤患者。

▲Regorafenib能抑制多种酶（图片来源：Stivarga-us.com）

在1项检验regorafenib医治肝细胞癌潜力的临床实验中，研究人员招募了573名在接受sorafenib医治后病情仍出现进展的肝细胞癌患者，并评估了这些患者在医治后的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）与整体减缓率（ORR）。研究发现，接受regorafenib医治的患者中位数总生存期为10.6个月，中位数无进展生存期为3.1个月，而对比组的数据分别为7.8个月（OS）和1.5个月（PFS）。在整体减缓率上，接受regorafenib医治的患者到达了11%，接受安慰剂的对比组数据为4%。今年1月，regorafenib取得了2线医治肝癌的优先审评资历。本日，基于这些出色的数据，regorafenib得到了FDA的批准，将适应症扩大到了肝癌的医治。

“对肝癌患者来讲，他们能用上的医治方案非常有限，”FDA肿瘤出色中心（Oncology Center of Excellence）主任兼FDA药物评估与研究中血汗液学与肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur博士说：“这是FDA批准的首款能在sorafenib初始医治停止响应后，继续医治肝细胞癌患者的疗法。”

我们庆祝拜耳获得的成绩，并祝贺更多的肝癌药物能够获批上市，医治这1顽疾。

参考资料：

[1] FDA expands approved use of Stivarga to treat liver cancer

[2] FDA Grants Bayer Priority Review for Stivarga® (regorafenib) for the Second-Line Systemic Treatment of Liver Cancer

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