罗氏肺癌靶向药再传喜讯 有望成一线疗法

4月，罗氏（Roche）公司迎来了多项临床进展。1周前，其肺癌靶向药Alecensa（alectinib）在1项3期临床实验中疗效显著优于化疗。本日，罗氏宣布，在另外一项3期临床实验中，alectinib作为1线疗法，显著延长了晚期肺癌患者的无进展生存期。

肺癌是全球带来死亡人数最多的癌症之1。根据美国癌症学会的估计，2017年全美将有超过22.2万例新发肺癌病例，并有15.6万人因肺癌去世。值得1提的是，在美国，不管**，肺癌都是癌症中的第1杀手，每4名因癌症去世的患者中，就有1名是肺癌患者。在肺癌中，有高达85%的病例属于非小细胞肺癌（NSCLC），其中又有5%的病例属于ALK突变阳性的NSCLC。虽然所占比例不多，此类肺癌却极其卑劣——它常常病发于更加年轻的患者，且这些患者1般而言无吸烟史，这都增加了肺癌诊断的难度。对此类肺癌的晚期患者而言，有效的靶向药物常常就成了延永生命的最后1根稻草。

Alectinib结构式（图片来源：SelleckChemical）

由罗氏带来的alectinib是1款高选择性的口服ALK抑制剂。在出现ALK基因突变的患者体内，ALK激酶的信号通路会1直保持激活状态，从而致使肿瘤细胞失控生长，并将其它细胞转化为肿瘤细胞。通过选择性地抑制ALK，alectinib能抑制肿瘤细胞的增殖，并诱使细胞死亡。另外，alectinib不会被血脑屏障的主动外排系统（activeeffluxsystem）所辨认，这1特性让它能在中枢神经系统中也保持抗癌活性，有效针对转移到脑部的肿瘤。2015年12月，alectinib得到了美国FDA的加速批准，医治经治的ALK突变阳性NSCLC晚期患者。2016年10月，它又以ALK突变阳性NSCLC的1线疗法为适应症，取得了美国FDA颁发的突破性疗法认定。

在1项名为ALEX的3期临床实验中，alectinib证实了它作为1线疗法的潜力。这项实验在31个国家的161个中心招募了303名初治ALK突变阳性NSCLC患者，他们被随机平均分为两组，分别接受alectinib与crizotinib的医治。该实验的主要临床终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）长度，次要临床终点是独立委员会评估的无进展生存期（PFS）长度、总生存率（OS）、客观响应率（ORR）等1系列指标。经过评估后，罗氏在本日宣布，作为1线疗法，服用alectinib的患者无进展生存期显著更久。在安全性方面，alectinib的表现与先前1致，没有出现新的或意料外的副作用。该实验的完全数据将于近期的医学会议上公布。罗氏也计划向包括美国FDA在内的全球健康监管机构递交这些数据。

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责SandraHorning博士（图片来源：罗氏）

“以变革医治标准为目标，能将这些数据分享给肺癌群体，我们感到非常激动，”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责SandraHorning博士说道：“我们希望尽快将Alecensa这款取得突破性疗法认定的新药作为1线疗法带给广大ALK突变阳性NSCLC的患者。我们也将和全球健康监管部门讨论这些数据。”

每项药物临床实验上的突破进展，都是对患者的好消息。我们期待未来能有更多肺癌新药上市，造福广大肺癌患者。

参考资料：

[1] Phase III study shows Roche’s Alecensa was superior to crizotinib in a specific type of lung cancer

[2] Chugai Pharma's Alecensa Met Its Primary Endpoint In The ALEX Study

[3] US FDA grants Breakthrough Therapy Designation for Roche's Alecensa (alectinib) for first-line treatment of people with ALK-positive NSCLC

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