两高将出新规：药品、医疗器械注册造假坐牢！

医疗器械注册造假入刑罪名已定，行将面临最严厉的处罚。

据最高人民法院消息，4月10日，最高法审判委员会全部会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）。

该《解释》系为贯彻落实中央“4个最严”唆使，依法惩治药品、医疗器械注册进程中的数据造假行动，于2016年7月由最高法着手起草的。在《解释》送审稿的构成进程中，也征求了最高检、公安部、药监总局等的修改意见。

《解释》送审稿分3种情形明确了相干注册造假行动的罪名：

1、药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床实验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床实验报告的，可以按提供虚明文件罪定罪处罚；

2、对药品注册申请人自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或临床实验报告及相干材料，欺骗药品批准证明文件的，可以按生产、销售假药罪定罪处罚；

3、药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床实验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋，提供虚假的非临床研究或临床实验报告及相干材料，欺骗药品批准证明文件，同时构成提供虚明文件罪和生产、销售假药罪的，以处罚更重的犯法定罪处罚。

最高法公告称，4月10日的最高法审委会全部会议经讨论，已原则通过该《解释》。会议还决定，根据会议讨论意见对《解释》送审稿进行修改后，与最高检会签后适时发布。

如上，药品、医疗器械注册数据造假将面临“提供虚明文件罪”或是“生产、销售假药罪”的定罪处罚。而这两个罪名都是被列入了《刑法》当中的，对其量刑分别以下：

《刑法》第2百2109条【提供虚明文件罪；出具证明文件重大失实罪】承当资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员故意提供虚明文件，情节严重的，处5年以下有期徒刑或拘役，并处罚金。

前款规定的人员，索取他人财物或非法收受他人财物，犯前款罪的，处5年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。

第1款规定的人员，严重不负责任，出具的证明文件有重大失实，造成严重后果的，处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处罚金。

《刑法》第1百4101条【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处3年以下有期徒刑或拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或有其他严重情节的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或没收财产。

自2016年起，药监总局发布《医疗器械临床实验质量管理规范》，并启动了医疗器械临床实验真实性的抽查工作。药监总局去年组织了2批监督抽查，1共抽取20家企业的20个注册申请项目，检查了触及的40家临床实验机构，其中有8个存在真实性问题的注册申请，被作出不予注册、自不予注册之日起1年内不予再次受理的处理决定，有122家企业主动撤回了263项医疗器械注册申请。

另外，去年起，各地方省局也主动展开了第2类医疗器械产品的临床实验监督抽查。

2017年度，全国医械监管工作会议已明确，还要加强医疗器械临床实验的监督管理，展开产品研发、临床实验样品和注册资料的真实性核对。

作为医疗器械审评审批制度改革的1部份，临床实验监督抽查工作力度也会愈来愈大。

在此背景下，两高《解释》的出台，无疑是要进1步震慑业内企业和临床实验机构的，临床数据造假将不单单面临药监的不予注册行政处罚，公安、检察院和法院也会及时参与，对造假者施以入狱及罚款等的刑事追责。

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