2017年3月CDE药品审评情况分析报告 ——药智注册与受理数据库

看点：

3月CDE新承办数量为309个，不计复审（复审12个），下同。

本月CDE受理化药1类新药总计39个受理号，共触及14个品种，13个厂家。

江苏恒瑞本月有2个1类化药品种取得受理，分别为SHR8554和SHR⑵042。

据统计，2017年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有309个（不计复审，下同），较2月285个有所增长，从2017年第1季度来看，申报数量整体呈上升趋势。

图12016年7月⑵017年3月CDE药品受理情况

下面来具体分析化药、中药、生物制品的申报受理情况。

图22017年1月⑶月CDE受理各药品类型情况

1、化药

2017年3月CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有251个。较上月增加30个。

图32017年3月CDE化药各申请类型受理情况

1.化药1类新药申报情况

2017年3月CDE受理化药1类新药总计39个受理号，共触及14个品种，13个厂家。2017年第1季度，化药新药申报数量延续看涨，这与当前国家支持创新药的政策有莫大的关系，预计未来新药申报数量将会呈上升趋势。

表12017年3月新承办的化药1类新药

注：排队序号截止至2017年4月1日

利害了Word江苏恒瑞，2017年两个月内申报了3个1类化药品种，分别是SHR1459（抗肿瘤）、SHR⑵042（医治II型糖尿病）、SHR8554，1个1类医治用生物制品SHR⑴316（靶向PD-L1单抗）。世界卫生组织2011年报告指出，全球有3.46亿人得了糖尿病，2010⑵013年，糖尿病每一年造成1500到5100万人死亡，在死因中排名第8。罹患糖尿病1般而言会使风险加倍，2013年全球因糖尿病所酿成的花费估计达5480亿美元。2012年⑵016年中国糖尿病市场1直稳定增长，据IMS统计从2012年的19亿美元到2016年28亿美元，增长率为47.3%，糖尿病药物未来在中国的市场范围非常可观。

表22017年2月⑶月江苏恒瑞1类药申报情况

注：排队序号截止至2017年4月1日

广东东阳光药业有限公司，3月申报了2个1类化药品种（康达瑞韦钠、HEC30654AcOH），总计7个受理号。

表32017年3月广东东阳光药业化药1类申报情况

注：排队序号截止至2017年4月1日

2．化药仿造药申报情况

2017年3月，CDE共承办化药仿造申请以受理号计51个（触及27个品种，24个厂家），其中按旧6类申报的仿造药以受理号计20个（触及10个品种），按新的4类仿造药申报的受理号计20个（触及14个品种），按新3类申报的仿造药以受理号计11个（触及8个品种）。

表42017年3月CDE受理的化药新3类

注：排队序号截止至2017年4月1日

3．进口化药申报情况

2017年3月，CDE承办新的化药进口注册申请以受理号计51个，其中1类化药9个受理号（触及5个品种），5.1类化药31个受理号（触及17个品种），5.2类化药3个受理号（触及1个品种）。

表52017年3月新承办的化药1类进口药

注：排队序号截止至2017年4月1日

2、中药

2017年3月，CDE承办中药新注册申请受理号总计18个，其中新药3个（触及3个品种，2个厂家），进口药1个，进口再注册1个，补充申请13个（触及13个品种，13个厂家）。

表62017年3月新承办的中药新药

注：排队序号截止至2017年4月1日

3、生物制品

2017年3月，CDE承办新的生物制品注册申请受理号总计38个，新药18个（触及14个品种，13个厂家），进口6个（触及5个品种，4个厂家），进口再注册4个（触及1个品种），补充申请10个（触及6个品种，6个厂家）。

表72017年3月新承办的生物制品1类新药

注：排队序号截止至2017年4月1日

数据来源：药智注册与受理数据库

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