总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告

为规范仿造药质量和疗效1致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿造药质量和疗效1致性评价品种分类指点意见》，现予发布。

特此通告。

食品药品监管总局

2017年3月28日

附:

仿造药质量和疗效1致性评价

品种分类指点意见

为进1步推动仿造药质量和疗效1致性评价（以下简称1致性评价）工作的展开，现对品种的分类情况提出以下指点意见：

1、原研进口上市品种。无需展开1致性评价，经国家食品药品监督管理总局审核肯定发布后，可选择为参比制剂。

2、原研企业在中国境内生产上市的品种。原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核肯定发布后，可选择为参比制剂。

3、进口仿造品种。

（1）上市前依照与原研药品质量和疗效1致原则申报和审评的，由企业提交申请，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见，报国家食品药品监督管理总局发布。

（2）上市前未依照与原研药品质量和疗效1致原则申报和审评的，需按有关规定展开1致性评价。

4、国内仿造品种。上市前依照与原研药品质量和疗效1致原则申报和审评的，依照上述第3条第1款规定的程序履行；未依照与原研药品质量和疗效1致原则申报和审评的，需依照有关规定展开1致性评价。

5、改规格、改剂型、改盐基的仿造品种。需依照国家食品药品监督管理总局发布的《仿造药质量和疗效1致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价1般斟酌》《仿造药质量和疗效1致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价1般斟酌》《仿造药质量和疗效1致性评价工作中改盐基药品评价1般斟酌》等指点原则展开1致性评价。

6、国内特有品种。由企业选择可重新展开临床实验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿造药口服固体制剂质量和疗效1致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过1致性评价；企业未选择重新展开临床实验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺少有效性数据，不建议使用。

7、遇有重大技术性问题和分歧意见，召开专家委员会论证。

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