Shire胰腺癌药物Onivyde惨遭英国NICE拒绝！

英国制药公司Shire的胰腺癌药物Onivyde近日在英国监管方面遭受挫折。英国NICE发布终究指南，谢绝将Onivyde用于英国国家服务系统（NHS）用于胰腺癌患者的医治。具体而言，NICE谢绝批准Onivyde联合5-氟尿嘧啶（5-FU）及亚叶酸（LV）用于吉西他滨方案医治后病情进展的转移性胰腺癌患者。

在美国和欧盟，Onivyde分别于2015年11月和2016年10月获批，联合5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）用于之前接受以吉西他滨为基础的方案医治后病情进展的转移性胰腺癌成人患者。在临床实验中，与5-FU/LV方案相比，Onivyde/5-FU/LV方案使中位总生存期（OS）实现了统计学意义的显著延长（6.1个月vs4.2个月），到达了研究的主要终点。另外，Onivyde/5-FU/LV医治组无进展生存期（PFS）显著延长，客观减缓率也高于对比组。安全性方面，最多见的3级及以上不良事件为中性粒细胞减少、疲倦、腹泻和呕吐，Onivyde/5-FU/LV医治组产生率高于对比组5个百分点。

Onivyde是目前唯逐一个显著延长既往接受过吉西他滨方案医治的转移性胰腺癌患者生存期的药物，将为该群体提供1个非常重要的2线医治选择。

但NICE得出结与论称，与当前临床实践方案奥沙利铂/5-FU/LV组合疗法相比，Onivyde/5-FU/LV组合疗法的中位总生存期（OS）基本1致。

另外，NICE表示，与5-FU/LV方案相比，Onivyde/5-FU/LV方案的本钱效益增量比值(ICER)超过了10万英镑每一个质量调剂生命年(QALY)，超越了常规NHS用药的医治本钱范围以内，因此不具有本钱效益。

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