默克辉瑞抗PD-L1药物今日获美国FDA批准，治疗皮肤癌

美国FDA宣布，加速批准由德国默克公司与辉瑞共同研发的免疫疗法新药Bavencio（avelumab）上市，医治罹患转移性梅克尔细胞癌（metastaticMerkel cell carcinoma）的成人与12岁以上儿童，未经先前化疗医治的患者也一样适用。值得注意的是，avelumab是FDA批准的首个医治这1疾病的疗法，同时也是第2个得到美国FDA批准的抗PD-L1抗体药物。

梅克尔细胞癌是1种罕见的皮肤癌。据美国国家癌症研究所统计，全美每一年大约有1600人诊断得了这类癌症。虽然罕见，这1癌症的侵袭性却很高——大约有1半的患者会经历癌症复发，并有超过30%的患者终究会产生癌症转移。但是，这类恶性的癌症却1直缺少有效的疗法。

Avelumab正是1款能医治这类罕见且高侵袭性癌症的新药。作为1种全人源化的抗PD-L1单克隆抗体，avelumab能抑制PD-L1与PD⑴的结合，从而激活T细胞与取得性免疫系统，对癌细胞展开攻击。另外，由于保存了天然的Fc区域，研发人员也认为avelumab能参与到先天性免疫系统的运作中，并可能引发抗体依赖性细胞媒介细胞毒性作用（antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity，ADCC）。2014年11月，默克与辉瑞宣布达成战略同盟，共同开发这款药物。先前，FDA曾授与它孤儿药资历、突破性疗法认定及优先审评资历。

在1项单臂实验中，avelumab的疗效得到了验证。这项实验招募了88名罹患转移性梅克尔细胞癌的患者，他们先前最少接受了1次化疗医治。而这项实验的目的是为了检验在avelumab的医治下，患者的整体响应率（肿瘤完全或部份缩减）。另外，研究人员也想了解在出现响应的患者中，响应时长有多久。实验发现，在88名患者中，有33%的患者的肿瘤出现完全或部份缩减。在出现响应的患者中，响应超过半年的患者比例高达86%，响应超过1年的患者到达了45%。基于这些优秀数据，美国FDA批准了avelumab上市。

“皮肤癌是最多见的癌症之1。先前，罹患梅克尔细胞癌这类罕见皮肤癌的患者1直没有获批的疗法可用，”FDA药物评估与研究中血汗液学与肿瘤产品办公室负责人Richard Pazdur博士说道：“科学界将继续利用人体的免疫系统，医治多种癌症。即使是那些目前缺少或缺失疗法的罕见癌症，也能从这些进展中收获全新的疗法。”

参考资料：

[1]FDA approves first treatment for rare form of skin cancer

[2]Avelumab–Pfizer

[3]默克官方网站

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