疫苗创新领军企业风采

根据《药品注册管理办法》对“预防用生物制品”注册分类的定义，在我国注册上市的预防用生物制品即指各种疫苗。接种疫苗是预防控制沾染病最经济、最有效的措施，对保障人民大众生命安全和身体健康有着10分重要的意义。因此，国家在加强疫苗监管、保障疫苗安全有效的同时，又大力鼓励国内企业进行创新疫苗的研发，从而提高我国疫苗生产企业的整体竞争力。

创新，是1个民族进步的灵魂，是1个国家兴旺发达的不竭动力，而企业则是创新的主力。面对着我国疫苗产业整体上“产能多余与创新乏力”的不利局面，多家国内疫苗生产企业在疫苗创新领域进行了使人敬佩的大胆、努力的尝试，也获得了喜人的成果。9月8日⑴0日，药智网携手中国药房杂志社联合主办的《2017中国医药创新高峰论坛•暨医药企业研发实力百强榜单发布》在重庆耀世启幕，会议将隆重发布《2017年药品研发实力排行榜》（包括其子榜《2017中国生物药研发实力排行榜》），并由权威机构现场为获奖企业颁奖授牌。榜单发布旨在鼓励和标榜为医药研发做出巨大贡献的带路企业，同时提升全部行业对医药研发创新的重视。

根据药智数据统计，2016年，多个国内企业自主研发的创新性疫苗的注册申报工作均获得了进展。本文即对全国各地从事自主创新型疫苗（即1类预防用生物制品）研发与生产的企业进行了简介，让我们1起领略国内企业大胆创新的魄力与锐意进取的风采。

1 东北地区

1.1 亚泰生物药业股分有限公司（下文简称“亚泰生物”）

1.1.1 公司概况

成立日期：1994年3月7日

公司类型：股分有限公司（非上市、自然人投资或控股）

注册资本：4.36亿元人民币

住所：省长春经济技术开发区

1.1.2 已有品种

目前，亚泰生物持有2个国药准字号批文，其中包括1个人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）批文。

1.1.3 申报阶段的自主创新疫苗

人用禽流感(H5N1)全病毒灭活疫苗(Vero细胞)，受理号为CXSL1200001，于2012年10月10日获准临床，其临床实验已完成，登记号为CTR20150487

2. 华北地区

2.1 北京科兴生物制品有限公司（下文简称“北京科兴”）

2.1.1 公司概况

成立日期：2001年4月28日

公司类型：有限责任公司（台港澳与境内合资）

注册资本：1.41亿元人民币

住所：北京海淀区

特殊资质：

博士后科研工作站

国家高新技术企业

北京市企业技术中心

唯1在北美上市的中国疫苗企业

2.1.2 已有产品

目前，北京科兴持有国药准字号批文14个，均为疫苗产品，触及7个通用名。其中甲型肝炎灭活疫苗（人2倍体细胞）（商品名：孩儿来福）、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗（商品名：盼尔来福）均是该公司自主研发的产品。2015年12月30日，北京科兴又1自主研发的创新疫苗-肠道病毒71型灭活疫苗获CFDA批准，用于预防手足口病。

肠道病毒71型灭活疫苗（益尔来福）-预防手足口病

手足口病是由肠道病毒引发的沾染病，是严重危害我国婴幼儿身体健康的1种疾病，2008年被我国卫生部门纳入全国法定沾染病，该病已连续5年成为我沾染病病发率最高的病种。统计数据显示，2008年5月至2015年9月，我国共报告手足口病近1342万例，死亡3374例。另据中国疾控中心发布的数据，有实验室病原学诊断结果的手足口病病例中，由EV71病毒引发的手足口病例所占比例高达44%。特别是具有神经系统症状的重症手足口病，经统计，约70%的重症手足口病与死亡手足口病病例系由EV71病毒而至。目前，针对该病缺少有效医治药物对症医治，最有效的方法是对适龄儿童接种疫苗。

2015年12月30日，北京科兴生物制品有限公司研发的肠道病毒71型灭活疫苗取得CFDA批准，商品名益尔来福（Inlive），用于预防适龄儿童手足口病。2016年3月15日，首批肠道病毒71型灭活疫苗取得批签发合格报告；2016年3月27日，肠道病毒71型灭活疫苗在广西完成接种。这是全球首个EV71疫苗面市，弥补了该领域的疫苗空白。

2.1.3 申报阶段的自主创新疫苗

24价肺炎球菌多糖疫苗（受理号CXSL1100015），2014年10月10日获准临床，其临床实验正在进行中，登记号：CTR20150214

甲型H7N9流感病毒裂解疫苗（受理号CXSL1400018、CXSL1400018），2015年3月11日获准临床

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（受理号CXSL1400117），2015年12月2日获准临床，其临床实验正在进行中，登记号：CTR20160162

2.2 北京智飞绿竹生物制药有限公司（下文简称“北京智飞”）

2.2.1 公司概况

成立日期：2003年10月8日

公司类型：有限责任公司（法人独资）

注册资本：8.32亿元

住所：北京市北京经济开发区

特殊资质：国家高新技术企业

2.2.2 已有品种

北京智飞现有6个国药准号批文，均属于疫苗产品，触及6个通用名，其中A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（商品名：盟纳康）与A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗（商品名：盟威克）均是北京智飞自主研发的疫苗。

我国自1980年开始生产A群脑膜炎多糖疫苗，但是截止2002年依然难以解决2周岁之内婴幼儿脑膜炎预防的问题，而2002年1项触及1000多份学龄前儿童及成人血清样品的流行病学研究结果显示，C群流脑在我国人群的自然感染率约70%，而Y群流脑的自然感染率约为20%~30%，从而坚定了智飞生物针对上述流脑开发疫苗的决心。经过量年的潜心研究，用于预防3月龄以上儿童的A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗“盟纳康”与供2岁以上儿童及成人使用的A、C、Y、W群脑膜炎球菌多糖疫苗“盟威克”前后于2003年与2005年获准进入临床实验，并前后于2006年与2006年取得当时CFDA颁发的新药证书，从而弥补了该领域的空白。

2.2.3 申报阶段的自主创新疫苗

福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗，受理号CXSL1200064，于2015年1月26日获准临床实验，并已启动临床实验受试者招募工作，临床实验登记号：CTR20170631

2.3 北京民海生物科技有限公司（下文简称“北京民海”）

2.3.1 公司概况

成立时间：2004年6月3日

有限责任公司（法人独资）

注册资本：5亿元人民币

住所：北京市大兴区

特殊资质：

2.3.2 已有品种

目前，北京民海共持有3个国药准字批文，触及3种疫苗，其中无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗于2009年3月取得新药证书，是我国第1个取得同类证书的疫苗产品，从而弥补了国内的空白。

2.3.3 申报阶段的自主创新疫苗

13价肺炎球菌结合疫苗，受理号CXSL0900041，于2014年6月25日获准临床，其临床实验已启动受试者招募，登记号为CTR20160658。

2.4 北京天坛生物制品股分有限公司（下文简称“北京天坛”）

2.4.1 公司概况

成立日期：1998年6月8日

公司类型：其他股分有限公司（上市）

注册资本：6.7亿元人民币

住所：北京市北京经济技术开发区

2.4.2 已有品种

无

2.4.3 申报阶段的自主创新疫苗

H7N9流感病毒裂解疫苗与佐剂，受理号CXSL1500018~21，于2017年1月11日获准临床。

2.5 康希诺生物股分有限公司

2.5.1 公司概况

成立日期：2009年1月13日

公司类型：股分有限公司（中外合资，未上市）

注册资本：1.56亿元人民币

住所：天津市滨海区

特殊资质：国内唯1能研制埃博拉病毒疫苗的公司，也是中国第1个、世界第3个获准进入临床研究的埃博拉病毒疫苗。

2.5.2 已有品种

暂无

2.5.3 申报阶段的自主创新疫苗

重组肺炎球菌蛋白疫苗，受理号CXSL1600120，2017年3月27日。

3 华东地区

3.1 浙江天元生物药业有限公司（下文简称“浙江天元”）

3.1.1 公司概况

成立日期：1986年12月19日

公司类型：有限责任公司（中外合资）

注册资本：4680万元人民币

住所：杭州市余杭经济开发区

3.1.2 已有品种

目前，浙江天元生物药业有限公司共持有7个国药准字号批文，均为疫苗产品，共触及6个通用名。其中流感病毒裂解疫苗（商品名：御感宁）、双价肾综合征出血热灭活疫苗(沙鼠肾细胞)（商品名：佑尔健）、乙型脑炎纯化疫苗（商品名：爱普生）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（御脑宁A+C）均属该公司自主研发的产品。

3.1.3 申报阶段的自主创新疫苗

H7N9禽流感病毒裂解疫苗（受理号：CXSL1500112），于2017年6月2日获准临床

3.2 上海生物制品研究所有限责任公司（下文简称“国药中生上海公司”）

3.2.1 公司概况

成立日期：1993年9月8日

公司类型：有限责任公司（国有控股）

注册资本：27.49亿元人民币

住所：上海市长宁区

荣誉与资质：国家生物化学和份子生物学、病原生物学专业硕士学位授与单位

3.2.2 已有品种

目前，国药中生上海公司持有15个国药准字批文，其中包括12个疫苗批文，共触及8个通用名。

3.2.3 申报阶段的自主创新疫苗

甲型H7N9流感病毒裂解疫苗（第1代，受理号：CXSL1400025特、CXSL1400026特），2015年9月8日制证终了。

甲型H7N9流感病毒裂解疫苗（第2代，受理号：CXSL1700023、CXSL1700025），2017年4月17日起开始审评

重组4价人瘤病毒(16/18/52/58型)病毒样颗粒疫苗(毕赤酵母)（受理号：CXSL1400135），2015年7月8日开始审评

甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗（受理号：CXSL1400100、CXSL1400101），2016年11月17日获准临床。

3.3 厦门万泰沧海生物技术有限公司（下文简称“厦门万泰沧海”）

3.3.1 公司概况

成立日期：2005年3月28日

公司类型：有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）

注册资本：4.5亿元人民币

住所厦门市海沧区

3.3.2 已有品种

目前，厦门万泰沧海持有1个国药准号批文，即重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)。该疫苗是由厦门万泰沧海自主研发、国内首创的戊肝疫苗，于2011年取得1类新药证书，并于2012年被新加坡举行的第6届世界疫苗大会评为“亚洲最好技术创新奖”。

3.3.3 正在申报的自主创新疫苗

重组(大肠杆菌)人瘤病毒6/11型双价疫苗，受理号CXSL090004，2013年11月20日获准临床，其临床实验已登记备案，登记号CTR20140712、CTR20140713。

3.4 江苏金迪克生物技术有限公司

3.4.1 公司概况

成立日期：2008年12月29日

公司类型：有限责任公司（自然人投资或控股）

注册资本：5000万元人民币

住所：泰州市

3.4.2 已有产品（无）

3.4.3 申报阶段的自主创新疫苗

流感病毒裂解疫苗(4价)，2013年07月9日获准临床（受理号：CXSL1200009），而其上市申请于2016年10月12日获受理，受理号：CXSS1600008

4 华中地区

4.1 武汉生物制品研究所有限责任公司（下文简称“国药中生武汉公司”）

4.1.1 公司概况

成立日期：1990年3月8日

公司类型：有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资）

注册资本：10.64亿元人民币

特殊资质：

卫生部单克隆抗体中试实验室

卫生部狂犬病街毒实验室

湖北生物工程研究中心

湖北省实验动物中心

4.1.2 已有产品

目前，国药中生武汉公司共持有69个国药准字号批文，其疫苗批文40个，触及20个通用名。

肠道病毒71型灭活疫苗（EV71 灭活疫苗）武生依维乐®

2017年5月12日，由中华预防医学会主办的“全国手足口病防控与免疫学术研讨会”在湖北省武汉市隆重召开。会议约请到中国疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院、各省卫生计生委、各省疾病预防控制中心、各省手足口病监测实验室和疫苗研发、疫苗生产和临床评价总计150余名专家参会。会议期间，国药中生武汉公司生产的肠道病毒71型灭活疫苗（EV71 灭活疫苗）武生依维乐®，正式宣布上市。

武生依维乐®疫苗属国家1类新药，具有完全自主知识产权，前后取得两项国家发明专利授权。该疫苗为采取先进的微载体生物反应器培养病毒、经过量步纯化工艺生产制备的高纯度疫苗，工艺先进，产业化和范围化程度高；疫苗安全有效，接种后可产生高水平的保护性抗体，对EV71而至手足口病的保护率达

90%以上，对重症病例的保护率达100%。

2013年6月，国际医学权威杂志《柳叶刀》全文刊发了我国第1篇EV71灭活疫苗（国药中生生物技术研究院）的有效性评价临床研究。该研究首次报导了EV71灭活疫苗对儿童利用的有效性，数据涵盖22123名6~35月龄健康婴幼儿。

研究表明，除良好的安全性视察数据，EV71疫苗对EV71而至疾病、手足口病和手足口病住院/重症病例的保护率分别为81.85%、90.93%与100%，对EV71而至手足口病住院病例和免疫后第2年对EV71 而至手足口病保护率均高达100%，由此武生依维乐®对EV71而至疾病的保护性得到证实。

据了解，武生依维乐®疫苗近期将在全国各省市全面供应，以应对行将到来的手足口病多发季，我国部份地区EV71疫苗1苗难求的局面将得到明显改良。该疫苗的上市，对有效下降我国儿童手足口病病发率，减少该病所引发的重症及死亡病例，保护婴幼儿生命健康彰显出重要价值。

4.1.3 申报阶段的自主创新疫苗

口服6价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞)（受理号），2015年6月25日获准进行临床实验，其临床实验已启动受试者招募进程，登记号为CTR20150878。

4.2 华兰生物疫苗有限公司（下文简称“华兰生物”）

4.2.1 公司概况

成立时间：2005年11月9日

公司类型：有限责任公司（台港澳与境内合资）

注册资本：1亿元人民币

住所：河南新乡市

特殊资质：

4.2.2 已有品种

目前，华兰生物共持有46个国药准字号批文，包括5个疫苗批文，触及3个通用名。其中，流感病毒裂解疫苗于2015年成为我国首个被WHO列入预认证疫苗清单的产品，也被纳入了联合国相干机构采购目录。

4.2.3 申报阶段的自主创新疫苗

H7N9流感全病毒灭活疫苗，受理号：CXSL1300117~20特，于2015年1月26日获准临床，其临床实验已完成受试者招募工作，登记号为CTR20170834。

5. 西北地区

5.1 兰州生物制品研究所有限责任公司（下文简称“国药中生兰州公司”）

5.1.1 公司概况

成立日期：1983年4月4日

公司类型：有限责任公司

注册资本：18.17亿元人民币

住所：兰州市城关区

特殊资质

国家认定企业技术中心和甘肃省企业技术中心

国家技术创新示范企业

国家人事部设立的博士后工作站

具有国务院学位委员会批准的硕士研究生学位授与权

5.1.2 已有品种

兰州生物制品研究所有限责任公司现有90个国药准字号药品批文，其中疫苗批文56个，触及31个通用名。其中，口服轮状病毒疫苗由该公司国内独家供应（商品名：罗特威）。有报导称，该品种2012年销售额达9亿元，利润 6亿元，并曾前后取得国家科技进行2等奖与杜邦科技创新奖。

5.1.3 申报阶段的自主创新疫苗

Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗，2016年11月15日上市申请获受理，受理号为CXSS1600009

重组诺如病毒双价（GⅠ.1/GⅡ.4）疫苗（汉逊酵母），2017年5月2日临床申请获受理，受理号为CXSL1700011。

鼠疫疫苗,2012年7月3日获准临床（原受理号为CXSL0900007），其Ⅰ期临床实验（登记号：CTR20131271）已完成，Ⅱa期临床实验（登记号：CTR20140724）正在进行中

伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗，2014年11月3日上市申请获受理，受理号为CXSS1300027。

6. 西南地区

6.1 云南沃森生物技术股分有限公司（下文简称“云南沃森”）

6.1.1 公司概况

成立日期：2001年1月6日

公司类型：其他股分有限公司（上市）

注册资本：15.37亿元人民币

住所：昆明市高新技术开发区

特殊资质：

国家认定企业技术中心

高新技术企业

国家高技术产业化示范工程

云南省疫苗工程技术研究中心

6.1.2 已有品种

云南沃森的全资子公司玉溪沃森生物技术有限公司现有6个国药准字号批文，触及6种疫苗。其中b型流感嗜血杆菌结合疫苗是沃森公司于2007年推出的第1个国产化的同种疫苗，曾取得云南省科技进步2等奖，并于2014年打入国际市场。

7 结束语

笔者在撰写这篇文章的进程中，发现自己愈来愈没法自拔，愈来愈希望能再花上个35天的时间，好好找找有无被笔者遗漏的公司。而对每家提及的公司，也好想再尽可能多搜集资料，以描写其在创新进程中所经历的艰辛、付出的努力与获得的成绩。由于面对着几近9死1生的新药研发历程，任何1家志在创新的民族医药企业，都值得不惜笔墨地大书特书，其魄力使人畏敬，其执着使人敬佩，其成绩使人自豪。但由于笔者时间与精力的限制，不能不停笔于此，实在有点不忍。文章虽短，但可让笔者领略到创新1词的分量。创新之路，崎岖曲折，但却充满希望，也会带来丰富的回报。就疫苗而言，以智飞生物为例，该公司于6月30日表露半年报事迹预告，预计可实现净利润1.57亿元至1.93亿元，增幅在1200%至1500%。其他疫苗生产企业也报告称逐渐消除去年山东疫苗案的不良影响，事迹开始复苏。

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