未来5年血液制品市场规模将达410 亿

近期，国内血液制品市场热门事件不断，如人福医药以逾20亿元人民币转让旗下血液制品公司、血液制品研产生产企业卫光生物上市、同方股分耗资逾300亿参股上海莱士等。

在行业热度延续之下，动脉网整理了国内血液制品行业相干资料，供大家了解国内血液制品行业整体运行情况及头部企业的主要产品和业务布局。

血液制品基础知识

血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血浆为原料，采取生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。

人体血液由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成，其中血浆约占血液体积的55%，血细胞约占血液体积的45%。人血浆中约90%是水，唯一约7%是蛋白质。在蛋白质中约60%为白蛋白、约15%为免疫球蛋白、约4%为凝血因子类、约21%为其他蛋白成份。

血液、血浆及血浆蛋白构成示意图

血液制品是将血液中不同的蛋白组分分离后制备成的各种产品，针对不同病症的患者使用。血液制品主要有3大类：人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类，其中凝血因子类产品种类最多。

人血白蛋白主要用于调理血浆胶体渗透压、扩充血容量，医治创伤性、出血性休克、严重烧伤及低蛋白血症，在中风、肝硬化和肾病等常见病中都有着广泛的利用。

人免疫球蛋白类产品主要用于免疫球蛋白缺少症、本身免疫性疾病和各类感染性疾病的预防与医治，与抗生素或抗病毒药适用可提高对某些严重细菌性或病毒性感染疾病的疗效。

凝血因子类产品用于医治各种凝血障碍类疾病，并且在外科手术止血中也有广泛的利用，其包括组分种类众多，各组分对应的适应症又有不同，是未来新产品开发的重点。

在国际上，血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆两种。回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内收集的血浆。

我国不允许回收血浆用于血液制品的生产，原料血浆只能通过单采血浆技术收集。单采血浆技术是指用物理学方法由全血分离出血浆和血细胞组分，并将除血浆外其余组分回输给供血浆者的操作技术。其收集进程以下图所示，先从供血浆者体内抽取血液（全血），然后将血浆和红细胞、白细胞、血小板等其他组分分离。分离出来的血浆用于工业生产，而红细胞、白细胞、血小板等其余组分则回输给供血浆者。

血浆收集流程图

原料血浆的收集和管理体系非常严格，原料血浆的收集和供应必须由依法审批设立的单采血浆站进行，其他单位和个人不得从事单采血浆活动。同时我国的血浆收集管理较欧美国家也更加严格。

血液制品的原料是血浆，搜集对象是血浆站采浆区域的户籍的健康居民(献浆员)，由公司本身控制的单采血浆站搜集。由血浆收集到产品生产的全部进程在生产企业内部完成，产品经过批签发后，直接销往药品经营企业（经销商）、医疗机构，终究由医院、疾病控制中心等医疗机构提供给患者。

行业受**影响较大

血液制品行业从原料血浆收集、生产、销售到进口等众多环节均遭到国家法律法规的严格监管。主管部门包括国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督总局及地方相应单位。

血液制品行业主要法律、法规、规章及规范性文件

以上法规即相干监管部门对血液制品的收集、生产、销售、流通予以的规范，我们主要讨论两点，其1是血液制品行业总量控制，其2是批签发管理办法。

血制品行业是准入壁垒较高的行业。为了实行血液制品生产企业总量控制，从2001年起，国家不再批准新的血液制品生产企业，行业具有封闭性，这也为已进入行业内的企业提供了较为宽松的竞争环境。

血液制品批签发管理指的是，根据《生物制品批签发管理办法》，血液制品每批制品出厂或叫进口时需要进行强迫性检验、审核，检验不合格或审核不被批准者，不得上市销售或进口。

血液制品企业1般在合格产品入库后，向国家药检部门申请批签发。取得批签发许可后，质量受权人签发产品准予销售通知单。所以业内1般可以从特定产品的批签发量判断销量，批签发量1定程度上能代表销量。

单采血浆站主要管理法规

我国对单采血浆站的主要管理法规及其主要内容以下：

《血液制品管理条例》为血液制品行业的主要法律规范，其中专章对采浆管理进行了规范。《单采血浆站管理办法》为部门规章，对采浆单采血浆站进行了更加细化的规定。

《关于单采血浆站管理有关事项的通知》，则对新设单采血浆站的条件进行了规范提高，特别提到血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，注册的产品应“同时包括人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品”。

相干规定规定了新设置单采血浆站需要满足的条件，献浆员需要满足的条件等。《单采血浆站管理办法》第8条规定：“省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划订单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年收集量很多于30吨。新建单采血浆站在3年内到达年收集量很多于30吨。”上述规定是省级卫生行政部门划定采浆区域的斟酌因素，不是对单采血浆站实际采浆人次及采浆量的规定。

国内外行业现状扫描

世界血浆蛋白医治协会PPTA属下MRB机构的数据表明，全球血液制品行业最早有102家企业。随着世界范围内陆续产生血液制品安全事件后，各国政府加强了监管，加上企业的吞并重组，目前国外仅剩下不到20家血液制品企业，其中美国5家，欧洲8家，而且CSLBehring、Baxter、Grifols、Octapharma等几家大型企业的产品就占了血液制品市场份额的80%～85%，今后的行业集中度将更加凸显。

目前，全球年采血浆量约为30,000吨，其中CSLBehring、Baxter、Grifols、Octapharma等几大巨头的采浆量占了主要市场的80%左右。

国际血制品巨头企业能从血浆中提取20多种蛋白成份，大部份厂家都能够从血浆中提取人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、特异性人免疫球蛋白、血源性凝血因子和蛋白酶抑制剂等产品。

从销售金额上看，1般人血白蛋白只占20%左右的份额，静注免疫球蛋白及特异性免疫球蛋白（免疫球蛋白制剂）占30%左右，凝血因子占35%左右，其他品种占15%左右。在美国市场，人免疫球蛋白类产品几近占了1半的销售额（不包括基因重组产品）。

全球主要国家原料血浆收集情况

首先是美国。美国是全球最重要的浆源地，是少数血液制品实现自给且能够出口的国家，其他国家多要依托部份进口满足国内需求。

据《科学新闻》2016年4月刊相干内容，美国的年采浆能力在1.5万～2万吨之间。其不但可以满足本国对血液制品的需求，还有超过1半的血浆以原料血浆或成品的情势出口到国外。

在美国用于血液制品生产的血浆中，约90%来自于**收集的原料血浆，10%来自于无偿献血的全血分离出的回收血浆。采浆机构也因此分为两类：经政府批准运行的、**收集的商业性血浆收集站；美国红10字会血液系统和美国血液中心等非营利性采血机构。

数家大型血浆蛋白制品企业和中介组织，500多个血浆收集站，2000多个采血中心，构成了从原料血浆到血浆蛋白制品的组织机构。其中，单采血浆站有近80%归属于西班牙Grifols、澳大利亚CSL、美国Baxter和瑞士Octapharma4家国际血液制品巨头企业。

在美国，开设浆站完全基于市场机制的运作，由市场规律调理供需和价格，即企业根据本身的计划、根据联邦和地方法规设立采浆站，经过美国食品药品监督管理局（FDA）检查后就能够采浆。在这个机制下，美国血液制品行业上游资源的瓶颈被打开，FDA主要负责使单采血浆站符合标准不造成沾染病的传播，而浆站数量则完全由市场调理增减。

接下来是欧洲，据中商情报网《中国血液制品行业市场调查及投资决策报告（2014⑵020年）》，欧洲多数国家为了保证用血安全，采取本国控制的**，即由本国企业或政府组织完成对本国血浆的收集和利用，只有少数国家，如德国，在浆源控制上相对开放。因此在欧洲没有1个企业在欧洲各国都具有血浆站。欧洲采浆量整体有限，尚难满足本地区需求，基本没有出口。多数欧洲国家对血液制品的进口采取了较开放的**，供应不足的部份可以通过进口外部产品而补充。

我国血液制品生产始于上世纪60年代早期，至今已有超过50年的历史，开始时生产厂家仅2⑶家。上世纪80年代，随着生产冻干人血浆的效益显著增加和血浆蛋白盐析法分离工艺的采取，许多地方血站、各大军区所属血站及1些科研机构单位也开始生产血液制品，生产厂家总数高达70家左右。

上世纪90年代，卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和制止盐析法工艺的使用。大部份生产厂家关闭。

1998年，血液制品行业实行GMP准入制度：只有通过国家药品GMP认证的企业才能生产经营血液制品，当时全国共有33家企业取得认证。截至2016年12月31日，全国约有28家血液制品生产企业，其中25家通过2010年版GMP证书认证。大部份厂家的产品品种为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白和特异性人免疫球蛋白(乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白，破伤风人免疫球蛋白)，小部份厂家可以生产凝血因子类产品（凝血因子Ⅷ、纤维蛋白原等）。我国血液制品生产企业能够生产的产品种类，与发达国家相比仍存在较大差距。

2016年全国血液制品采浆量约7,100吨。我国血液制品生产企业范围有所不同，年投浆量从数10吨到数百吨不等，但企业产品质量技术水平相近。

我国血液制品行业容量情况

可以从两个方面来视察血液制品的市场容量，其1是采浆量，代表了全部行业可供用于生产的原材料；其2是批签发数量，代表了血液制品大类下各细分市场详细情况。

截至2016年12月31日，全国单采血浆站超过200家。2016年采浆量约7,100吨，到达历史新高。

数据来源：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会网站、行业协会资料、互联网血液制品行业信息

同时，从全球血液制品人均消耗的情况来看，我国人均血液制品使用量与欧美发达国家相比还有很大差距。

根据产品特性和市场表现，各品种的细分市场分析及批签发数量以下：

a.人血白蛋白

国内市场需求将稳定增长。主要受以下几个因素影响：1是人口超过13亿，人口众多，医疗保健需求迅速增长，市场空间广阔；2是经济快速发展，国民收入也在增加，医疗保障福利正在完善；3是医疗水平不断提高，之前的医治禁区现在可以按常规处理。

从国内市场反馈情况看，鉴于血液制品原材料的特殊性，国内消费者更趋向于选择国产血液制品，进口产品是对现有国产产品产量不足的1种补充，国产人血白蛋白的需求仍然旺盛。

2012年⑵016年，人血白蛋白的批签发量呈稳步增长的趋势，国产及进口数量均有增长。但是由于国内产量有限，市场需求缺口较大，进口产品占比增加较为迅速，2012⑵015年由47.87%增加到58.98%。2016年进口产品占比较2015年略有降落，为56.71%。

b.静注人免疫球蛋白

长时间来看，人免疫球蛋白市场还有巨大的增长空间和潜力。人免疫球蛋白在国内临床利用仅10几年，而国外的利用历史已有数10年。在适应症和适用病种选择上潜伏使用领域还很多，临床利用时普遍医治有效剂量也偏小。

最近几年来，随着临床医生对人免疫球蛋白疗效的逐渐认可、部份现有药物（如抗生素）局限性的暴露、患者支付能力的增强，医治有效剂量将向国际先进医疗标准看齐。该类产品不允许进口，供不应求的局面将存在较长时间。

c.特异性人免疫球蛋白

目前我国生产的特异性人免疫球蛋白主要有乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等品种。我国是乙肝病发大国，HBsAg阳性及患者基数较大。乙型肝炎人免疫球蛋白批签发情况以下：

破伤风人免疫球蛋白是破伤风抗毒素的升级换**品，其安全性及防治有效性都远远高于破伤风抗毒素。随着医疗环境及支付能力的提高，其市场的容量将逐步增大。

我国狂犬病的病发率/死亡率居世界第2位。传统的注射疫苗防治方案患者接种后7⑴0天抗体滴度才能到达预防水平，应急医治作用有限，而狂犬病人免疫球蛋白注射后数10分钟到几个小时血中抗体滴度迅速上升到保护浓度，对意外咬伤等防治极其有效。世界卫生组织（WHO）和我国狂犬病暴露处置规范都规定：狂犬病Ⅲ级暴露要注射狂犬病人免疫球蛋白。

d.凝血因子类产品

凝血因子类产品市场还有巨大的增长空间和潜力。例如血友病是需要长时间依赖于凝血因子来医治出血的1种伴随毕生的疾病。凝血因子是全球血液制品销售金额最大的品种，目前我国人均凝血因子使用量处于极低水平，随着我国医疗卫生水平的不断提高，凝血因子在国内市场上将有着非常广阔的前景。

凝血因子类产品主要包括人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原等。国内只有少数生产厂家生产。

人纤维蛋白原国内批签发数据以下：

目前只有重组人凝血因子Ⅷ允许进口，来源于人血浆的人凝血因子Ⅷ尚不允许进口。如果该**未来依然延续，则国内市场对凝血因子类产品的旺盛需求将主要依托国内生产来满足。

5年内行业范围可至400亿

最近几年来由于中国人口基数大，社会步入人口老龄化、血液制品适应症不断增加，刺激中国血液制品下游需求不断扩大。

银河证券研报指出，2010年至2015年我国血液制品市场年均复合增长率为14.2%。2015年我国血液制品市场范围到达165亿元，未来5年血液制品作为稀缺资源将保持高景气，预计2016年至2020年年均复合增长率为20.0%，在2020年市场范围将到达410亿元。

2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中，共有8个血液制品进入医保目录，其中新增品种4个。品种的增加和报销范围叠加，都会相应增加相干血液制品的需求，刺激血液制品行业再次提速。

资料来源：中国产业信息网、医药工业信息中心、中国银河证券研究部

国内血液制品企业概况

截至2016年12月31日，全国约有28家血液制品生产企业，其中25家通过了2010年版GMP认证。包括：

1、中生团体

中国生物技术股分有限公司（以下简称中生团体），隶属于中国医药团体总公司，下辖北京、长春、成都、兰州、上海、武汉6个生物制品研究所和天坛生物等企业，是我国历史悠久的从事疫苗和血液制品研究及生产的专业机构，是集科研开发、生产、经营为1体的生物技术企业。

中生团体从事血液制品的单位有上海、兰州、武汉3个生物制品研究所及天坛生物的子公司成都蓉生等。

2、华兰生物

华兰生物(股票代码：002007)成立于1992年，是从事血液制品、疫苗研发和生产的国家级高新技术企业。目前华兰生物具有210余家全资控股子公司。

华兰生物主要生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物等以“华兰”为品牌的血液制品。

3、上海莱士

上海莱士于2008年6月在深交所中小板上市（股票代码：002252）。2014年，上海莱士收购了邦和药业股分有限公司（后更名为“郑州莱士血液制品有限公司”）和同路生物制药有限公司。2016年，上海莱士通过子公司同路生物控制浙江海康生物制品有限责任公司90%股权。

上海莱士主要从事生产和销售血液制品，疫苗、诊断试剂及检测用具和检测技术并提供检测服务，主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、冻干人凝血酶、外用冻干纤维蛋白粘合剂等。

4、4川蜀阳

4川蜀阳成立于1985年，是1家以研发、生产、销售血液制品为主的大型综合性制药企业，是4川省重点优势企业及高新技术企业，现隶属于中国远大团体。

5、泰邦生物

中国生物制品有限公司（纳斯达克上市公司，代码：CBPO）具有子公司山东泰邦生物制品有限公司、贵州泰邦生物制品有限公司，参股西安回天血液制品有限责任公司。

山东泰邦是在山东省生物制品研究所的基础上，于2002年11月1日重组成立的合资公司。该公司目前主要是以血液制品、生化制药为主，具有血液制品和小容量注射剂等GMP生产车间。

贵州泰邦生物制品有限公司是承当国家紧急生产血液制品任务的生物医药企业，是贵州省生物医药支柱重点企业，现有血液制品生产车间和小容量注射剂生产车间。

6、博雅生物

博雅生物成立于1993年，2012年3月8日在深圳证券交易所创业板上市。目前具有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、纤维蛋白原和特异性人免疫球蛋白等产品。

7.ST生化

振兴生化股分有限公司（ST生化，000403）是1家多元经营的团体化公司，经营业务包括电业、生物制药、血液制品等。ST生化官方称，现将广东双林的血液制品产业作为发展的重要目标，将延续通过新建单采血浆站、提高浆站采浆量等方式重点布局血液制品业务。据其年报，广东双林具有采浆血站8个，2016年采浆量为301.58吨。

血液制品企业批文情况

我国血液制品企业的血浆提纯水平和综合利用水平较低，所生产的产品以人血白蛋白和静注人免疫球蛋白为主。华兰生物能生产11种产品，中生团体下属各血液制品公司共能生产14种产品；还有部份企业能生产7⑼种产品；其余企业中，1些企业只能生产3⑷种产品。

截至2016年末，我国主要血液制品生产企业血液制品生产批文情况以下：

数据来源：国家药监总局网站

血浆站散布及占有率情况

截至2016年12月，同行业公司血浆站散布及占有率情况以下：

25家血液制品企业中，浆站数相对集中，浆站数排名前5企业占有浆站数超过50%。同行业公司浆站散布具有1定地域性，如上海莱士浆站主要集中在安徽、广西等地；华兰生物主要集中在重庆、河南等地；天坛生物浆站主要集中在4川；广东丹霞浆站主要集中在广东等地。

市场占有率情况

2004年7月，国家食品药品监督管理局发布《生物制品批签发管理办法》，规定血液制品实行批签发制度（即血液制品需通过强迫性的检验合格后才能进行销售或进口）。目前市场对血液制品需求较大，各企业基本在批签发合格后即进行销售，故批签发情况整体能代表血液制品行业的市场情况。

以下我们主要讨论人血白蛋白和静注人免疫球蛋白（pH4）两大产品，按批签发份额的市场占有率情况以下：

数据来源：根据8个药检所网站公布的批签发数据统计（2015年数据不含甘肃所）

注1：中生团体数据含成都蓉生、武汉所、兰州所、上海所；泰邦生物含山东泰邦、贵州泰邦、西安回天；上海莱士含郑州莱士、同路生物；华兰生物含华兰重庆；

注2：人血白蛋白按10g/瓶折算

如上表所示，人血白蛋白市场份额较为集中。25家企业中，前5大企业市场

占有率总计达60%以上。

注1：中生团体数据含成都蓉生、武汉所、兰州所、上海所；泰邦生物含山东泰邦、贵州泰邦、西安回天；上海莱士含郑州莱士、同路生物；华兰生物含华兰重庆；

注2：静注人免疫球蛋白（pH4）按1按2.5g/瓶折算。

如上表所示，静注人免疫球蛋白（pH4）的市场份额较为集中，25家血液制

品企业中，前5大企业市场占有率总计达60%以上。

国内血液制品行业前景分析

1.提高血浆综合利用率，开发新产品。

为了充分公道地利用宝贵的血浆资源，各生产厂家应升级生产装备，提高生产工艺。积极采取新的蛋白分离纯化技术和方法，以提高产品的收率和纯度，推动原有产品和生产技术的升级换代，同时积极展开血浆蛋白的综合利用，大力研究开发新产品，并根据市场需要调剂产品结构。另外鼓励和引导基因工程技术在血液制品研究中的利用，有重点的展开重组血浆蛋白的研制工作。

2.提高产品质量，下降临床利用的风险

血液制品质量管理几10年来已构成1套较为行之有效的管理模式，并在实际操作中获得了良好的效果。但是在血液制品从血浆到成品的质控方法和手段上还有待改进和提高，特别是在正确选择检验方法和试剂、公道肯定检验项目、积极展开标准品的研制等方面。

总之，血液制品的质量管理既要高标准、严要求，又要脚踏实地、符合实际。生产和质量管理部门应认真贯彻履行全面质量管理，严格依照GMP要求进行生产和管理。

3.积极进行国内外交换、引进先进技术和管理

在保护知识产权的条件下，积极进行管理或技术交换，特别是要创造条件和机会参加国际交换，有目标地进行技术引进。要成立信息网和数据库，对国内和国际上的血液制品生产能力、水平、发展方向和线路有1个较为全面的资料、数据和信息的搜集体系。要投入资金和制定有益发展的**，增进新技术的引进、使用和升级。

>>>>参考资料

深圳市卫光生物制品股分有限公司首次公然发行股票招股说明书

http://www.cninfo.com.cn/cninfo-new/disclosure/szse_sme/bulletin_detail/true/1203577698?announceTime=2017-06-01

2017年中国血液制品行业现状及**分析中国产业信息网

http://www.chyxx.com/industry/201706/531394.html

2016年中国血液制品行业市场范围统计回顾中国产业信息网

http://www.chyxx.com/industry/201701/485147.html

银河证券华兰生物深度报告（20170106）

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