新版GMP认证已近“尾声” 药企为何缺乏实施标准的主动性

（图片来源：百度图片）

新版GMP认证已近“尾声”，整体看来全国推行新版GMP认证的进程基本上可以说是98版GMP时的“翻版”：若说招致“心领神会”的协力抵牾绝对是有点过分，但绝大多数制药企业确切对履行GMP缺少主动性，从始至终都处于相互观望状态，表现出1种“不见兔子不撒鹰”的淡定。

从2006年10月国家药监局拿出新版GMP草案至终究于2010年10月经卫生部部务会议审议通过决定于2011年3月1日起实施，期间历经5年修订、两次公然征求意见。从制定方面讲，不可谓不慎重。在强迫履行时，无菌药品又给了1年多的“缓冲”时间，其他种别药品再次多给了1年。留给制药企业认识、理解、消化、准备及实行新版GMP的时间应当说是相当的充足。

有了98版GMP认证的经验和教训后，国家药监局经过充分孕酿、科学计划的1项制药行业的系统工程，为什么又重蹈“邻近最后限期扎堆过认证”的复辙?值得我们行业上下1起沉思。

在世界各国药品市场“准入门坎”愈来愈高，行业竞争日趋剧烈的大环境下，如果说在我国实行GMP没有急制药行业发展之所急肯定有失“偏颇”。若是说在推行时出现了某些问题，没能调动履行GMP的主体—制药企业的主动性，估计没有几个人会反对。

为何会产生这样的现象?笔者认为监管部门没能针对企业“所急、所思、所想”加以公道引导是问题产生的本源。

企业最“热中”的是利润，员工关心的是工资。企业与员工共同企盼的是企业能不断向前发展，这对集体和个人都会带来好处。而影响真正影响到企业发展的因素只有两个：1是经济效益，2是国家**。

在经济效益方面，企业关心的是怎样能够延续具有适销对路的产品，尽而通过市场热销高质量的产品来打造企业信誉和形象，实现可延续发展。

在国家**方面，企业关注的是行业主管部门出台的**法规能否对企业良性发展做出引导，和主管部门履行**的决心、力度、严肃性和公正性。

“知识产权是企业的核心竞争力”这是全球各行各业的共鸣。

增进制药企业占据国内外市场，使利润快速“最大化”的是有自主知识产权的创新药。GMP只是1道需要跨过去的“门坎”，是保证药品规范化生产的手段。

如果实行GMP可以下降企业本钱，那肯定能调动制药企业的积极性，根本不用国家强迫推行，企业会自觉自愿抢先去实行。

就国内制药企业而言，对设施改造的过分强调，加上两次GMP改版时间间隔不长(上次98版GMP认证用在硬件上的投资还没有收回，第2轮的新版GMP又要注入资金进行硬件改造)，导致大多企业根本无力在新药研发和制药新技术开发上增加投入。即便有实力的国内大药厂也大多只能在国内与同行争饭吃。药厂花钱弄了GMP认证，但生产的还是那些国外同行早已玩腻了的，乃至抛弃了的普药。即便“国粹”中成药也一样是1窝蜂似的10几家、几10家，乃至上百家靠同1个品种争抢着1个“大小”从未改变过的市场，利润必定1再“缩水”。这让国内企业的积极性从何而来?行业上下哪有时间再斟酌如何“摆脱低水平重复生产”这1急需解决的问题?

国家药品监管部门为了尽快缩短国内制药行业与先进国家管理水平的差距，立足于我国中小型制药企业占多数的现实，从保障人民用药安全的角度斟酌，对履行GMP采取“强迫性”手段，绝对是必须和正确的。

那末既然是“强迫”，各级主管部门在对所有企业实行GMP的认证和监管进程中，就必须以1视同仁的态度来严肃且公正地执法。坚决保护法规的尊严，让所有的制药企业，所有的制药人对GMP心存畏敬，不给“投机取巧”者留任何空想和机会。

现实中的“监管”又如何呢?就拿前几年被传用苹果皮当作板蓝根投料，素有中国“普药大王”之称的某药企为例，谈谈这个问题。

2011年5月，该企业因未严格依照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产被省药监督局收回中药GMP证书，但同年10月底地方局从省局领回其“中药GMP证书”发回给了企业，该省药监局也仅对其罚没合计6306963.00元了事。

2012年5月，又有消费者因其使用毒胶囊而状告之，这次又因某基层法院认为“兹事体大”，应当有1个统1的安排，不合适由单个法院做出判决，以“条件不成熟”为由，不予立案。

执法者的执法不严肃或不作为恰好让有钱且任性的“背规者”应验了那句话：钱能解决的事，就根本不算甚么事。继而更加“有恃无恐”。后果更严重的是让那些关注局势发展的企业似服了“平静剂”1样竞相效仿，1步步削弱了GMP法规履行上的严肃性。

对这样1个在履行GMP法规进程中“屡教不改”典型，执法部门尚可慈悲为怀，以经济处罚“了事”。那末，许多药企“大错不犯，小毛病不断”也就必定成了常态，见怪不怪了。

另外，在对待1些历史遗留问题(如前段历史时期对研发与注册审批监管不严而酿成的“实际生产工艺与注册工艺不1致”等)上，行业上下不能及时“联手”加以解决，导致部份药品生产企业不能不为了“强行”符合GMP要求而进行延续“造假”，无奈的现实消磨着1部份基层制药人对彻彻底底实行GMP的责任感与热忱，GMP的“尊严”就这样被渐渐的淡化着……

应当承认，在强迫实行GMP的近210年中，不论是企业还是监管者都存在着各自的问题和失误。但谁都不愿直面问题，更何况它被赋予了“缩短与国际先进药品生产管理水平差距”的价值寄托。

但我们又不能不面对这样1个现实：多数制药企业对实行GMP缺少主动性和热忱，若不尽快加以“引导”和“帮助”会1直延续下去，实行GMP乃至有可能终究走向“情势化”。

承认问题和失误其实不等于否定了其本身的价值寄托，而只是提示业内各相干方要意想到具体实行中某些具体环节出了偏差，没斟酌到或没斟酌清楚。如果我们能放下那些纠结，反思出现问题的本源，对其进行调剂改进，才能更好的承载价值，更稳妥地接近成功。

我们行业上下都必须勇于主动思考所存在每个问题本身，而不再用“成绩是主要的”套话搪塞和粉饰，这才是制药行业“中国梦”变成现实的开始……

(原标题：药企为什么缺少实行GMP的主动性？)

标签：