防止制药洁净室交叉污染需从这些细节入手

随着新版GMP的推行，国家对制药质量提出了更高的要求，GMP对制药企业来讲，是1项国家强迫履行的**，限期达不到要求的企业将停产。据了解，药品质量是不是合格到达标准，是非常复杂的进程，其中洁净程度是衡量1个生产车间是不是符合基本要求的重要考量因素之1。

制药洁净室（图片来源于百度图片）

据相关工作人员表示，在洁净室的运行进程中1定要避免交叉污染，以避免造成巨大的损失。所谓交叉污染就是指人员来回、物料运输、工具运输、空气活动、装备清洗与消毒、岗位清场等活动将不同成份混合而致使污染；或是压差等致使洁净度低区域的空气流入到洁净度高的区域，这对洁净室而言都是致命的。

根据相关机构在检测中发现，造成洁净度不合格的缘由有很多方面，比如工程设计不公道，用低档产品替换高级产品，送风管或过滤器密封不好，回风管道或回风口设计、调试不好，检测时净化空调系统自净时间不够，净化空调系统没有打扫干净，洁净厂房打扫不完全等。

GMP认证的核心内容是药品生产质量全面管理控制，对洁净室洁净度的把控，这对药品生产质量具有直接影响。那末怎样避免洁净室交叉感染呢？2013年实行的《洁净厂房设计规范》，明确指出洁净厂房要“工艺平面布置应公道、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺装备和有空气净化度要求的工序和工作室”。

提高洁净室洁净度，首先需要公道布局。对室内的布局，要根据公道的工艺流程来进行布局，避免来回来回。公道的布局是通过斟酌装备大小、工艺操作的需求，生产区和贮存区应有与生产范围相适应的空间面积，用以安置装备、物料，便于操作和维修。

据了解，1般洁净室高度控制在2.60米，对个别较高的装备可再局部加高，而不宜全面提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站，其面积足以寄存物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以最大限度地减少过失和交叉污染。

其次需要提高装备水平。据了解，装备的材质、加工精度、密闭程度和管理制度都与交叉污染有关。所以除公道布局外，提高装备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，下降人员的活动频率，是避免交叉污染的必要措施。

除此以外，企业还需要根据不同的洁净度等级来设置洁净室的空调净化系统，比如强毒微生物、抗肿瘤药品等洁净度要求高的药品，排风口需要安装高效过滤器，到达最高的洁净度。另外被排介质毒性大的、有易燃易爆气体要单独设置局部排风系统。送风回风排风都需要有启动闭联锁装置，排风口要有防倒灌装置。

药品是1种特殊的商品，药品质量直接关乎着国民的身体健康，提高制药质量是每个企业当仁不让的责任，其中保持洁净室洁净度是关乎制药质量的重要方面，企业需加大力度提高洁净室洁净程度。笔者得悉，除以上方法外，企业还需设置专用的人流、物流等专用通道，做好管道密封措施等。在药品生产质量全面管理控制硬件设施中洁净厂房是资金投入最大的部份之1，洁净厂房建成后，能否到达设计目的，是不是符合GMP的要求，终究还要通过检测来确认。因此企业在建设洁净厂房的时候需要把控好每个细节，以确保洁净厂房的合格，符合制药生产标准。

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