浅析多肽药物领军企业----翰宇药业
深圳翰宇药业股分有限公司（简称：翰宇药业，股票代码：300199）致力于化学合成多肽药物的研发、生产和销售，公司主要产品包括多肽制剂、客户肽（定制服务）和多肽原料药3大产品线。2015年翰宇药业成功收购甘肃成纪生物药业有限公司（以下简称：成纪药业）全部股权，使公司业务从医药行业延伸为医药+医疗器械行业，拓展了公司的业务体系，同时为积极迎战重磅药物利拉鲁肽专利到期带来的机遇厉兵粟马。公司目前的发展战略以慢性病管理平台、给药方式创新、多肽专利期抢仿为主导方向。
翰宇药业历年产品申报趋势如图1所示，2004⑵006年期间和2014、2015年公司药品申报和获批数量都到达了峰值，2016年最为惨淡。翰宇药业申报药品所属医治领域如图2所示，排名前3甲的分别为非性激素和胰岛素类系统用药、消化道及代谢类药、抗肿瘤药和免疫性能调理药。
图1翰宇药业产品申报趋势
图2翰宇药业产品医治领域
翰宇药业2016年在专利、研发、医保等方面都蓄积了雄厚的潜实力：（1）2016年取得33项发明专利（按授权公告日计，下同），其中3项核心专利对公司最近几年及其未来影响深远；（2）斩获4个生产批件和11个临床批件，虽无1类新药，但胜在有多个3.1类新药；（3）20个产品进入2017版国家医保目录，小儿对乙酰氨基酚片等产品市场前景广阔；（4）国际在研项目吸人眼球，入手多个药品DMF注册号，取得国际市场的“通行证”。
另外，翰宇药业募投项目“多肽药物生产基地”武汉新厂目前已通过2010版GMP认证，是国际1流的多肽原料药生产基地和高真个缓控释制剂品种生产基地。多肽药物行业在我国仍处于起步阶段，翰宇药业领先业界，武汉新厂的建成对公司未来的发展无疑是1大助力。可以预测的是，未来的3⑸年公司将陆续收获可观的投入回报。
（1）市场前景广阔，专利为原料药保驾护航
翰宇药业公告显示，2016年共取得33项发明专利，其中包括2项欧洲专利（利拉鲁肽的固相合成方法&1种纯化固相合成利拉鲁肽粗肽的方法）和1项美国专利（1种制备醋酸阿托西班的方法），围绕多肽药物的合成制备方法等打造自己的专利壁垒（如表1所示），品种和制备技术等的开发是翰宇药业核心竞争力建设的关键。2016年成纪药业共取得国内授权发明专利6项（表2所示）。
表12016年翰宇药业专利获得情况1览
表22016年成纪药业专利获得情况1览
利拉鲁肽是1种人胰高血糖素样肽⑴类似物，用于医治II型糖尿病和肥胖症。欧洲是翰宇药业利拉鲁肽出口的主要地区之1，2016年获得的这两项关于利拉鲁肽固相合成的欧洲专利，对提升公司核心竞争力和拓展海外市场大有裨益。
利拉鲁肽系诺和诺德原研产品，2009年获欧盟批准，2010年获FDA批准，2011年进入中国，2017年8月专利到期，利拉鲁肽的专利到期将为翰宇药业原料药带来更大的市场。利拉鲁肽国内申报情况如表3所示。
表3利拉鲁肽国内申报情况1览
阿托西班是1种催产素受体竞争性拮抗剂，用于推延行将出现的早产，市场前景广阔，其原料药的销售在翰宇药业国际业务中占有较大的比重。作为公司重磅原料药产品，2016年取得的此项美国发明专利将为公司带来显著收益。
值得注意的是，2017年至今，据翰宇药业公告，公司已取得11项发明专利（如表4所示）。
表42017年至今翰宇药业专利获得情况1览
其中1月4日取得的2项专利尤其醒目：
（1）1种合成醋酸格拉替雷的方法（专利号ZL201310617060.3）：
醋酸格拉替雷是翰宇药业的重点原料药产品，是1种用于医治多发性硬化症的人工合成多肽混合物，临床表现良好，国际市场前景广阔，翰宇药业对其有独特的技术优势。此项专利的获得，更加巩固了醋酸格拉替雷的技术壁垒，为翰宇药业抢占市场份额添砖加瓦。
（2）1种特利加压素及其杂质的超高效液相色谱检测方法（专利号ZL201310673625.X）：
特利加压素是1种合成的血管加压素类似物，属于血管活性药物中的缩血管药物，主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血。特利加压素这项专利的获得对翰宇药业特利加压素在招投标（如产品中标率、中标价格）等方面都有很大的帮助，同时特利加压素新进2017版国家医保目录更是锦上添花。注射用特利加压素目前国内只有翰宇药业和辉凌制药(中国)两家企业在产，市场空间广阔。特利加压素原料药和制剂的国产、进口情况如表5、6所示。
表5特利加压素国产情况1览
表6特利加压素进口情况1览
（2）4个药品获批生产，多个3.1类新药拿到临床批件
2016年翰宇药业共斩获卡贝缩宫素、卡贝缩宫素注射液、注射用甲磺酸加贝酯、布美他尼注射液等4个仿造药的生产批件（如表7、9所示），其中卡贝缩宫素原料药国内目前只有成都圣诺生物制药和翰宇药业2家企业获批生产且品规各不相同，成都圣诺生物制药也是2016年1月份才刚刚获批生产。卡贝缩宫素注射液今年新进2017版国家医保目录，国内获批生产的企业只有成都圣诺生物制药、辉凌制药(中国)和翰宇药业3家，市场前景广阔，预计会带动翰宇药业盈利。
2016年翰宇药业共获11个临床批件（如表8、9所示），有5个3.1类新药和1个3.2类新药。其中3.1类新药替可克肽锌混悬注射液、替可克肽、醋酸齐考诺肽鞘内输注液、醋酸齐考诺肽，和3.2类新药虎魄酸美托洛尔非洛地平缓释片截止目前都是翰宇药业独家申报、独家获批临床产品。仿造药盐酸曲美他嗪缓释片和别嘌醇缓释胶囊目前都是独家品种，申报仿造的企业数量也不多，批准生产后未来市场也可期待。翰宇药业虽无1类新药，但胜在有多个3.1类新药。
表7翰宇药业2016年批准生产的药品
表8翰宇药业2016年批准临床的药品
表9成纪药业2016年批准临床和生产的药品
（3）多个产品进入新版国家医保目录，小儿对乙酰氨基酚片市场放量可观
翰宇药业新入选2017版医保目录的产品3个、调剂医保分类的产品1个、取消限制或调剂适应症限定范围的产品5个（如表10所示），原进入2009版国家医保目录的产品均继续纳入2017年版国家医保目录。本次医保目录调剂触及的核心产品有特利加压素、生长抑素、去氨加压素、依替巴肽、卡贝缩宫素、小儿对乙酰氨基酚等。其中，成纪药业独家产品小儿对乙酰氨基酚片被纳入新版医保目录，预计未来几年市场放量增长会比较可观。
表10翰宇药业新入选2017版医保目录的产品情况
（4）国际在研项目吸人眼球，入手多个DMF注册号
截至目前，据公告显示，翰宇药业已入手比伐卢定、格拉替雷、利拉鲁肽、醋酸加尼瑞克等4个DMF注册号，同时有多个产品已获得FDA现场检查报告，为其产品进入国际市场经营“通行证”。
多肽行业是1个高投入、高风险、长周期的领域，翰宇药业做到如今的好事迹实属不容易。翰宇药业参加了由药智网主办的“第2届-选出您心目中的药品研发帝国”微信票选活动，如果您觉得这家企业还不错，欢迎点击“浏览原文”为他投出您手中宝贵的1票。
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