中国加入ICH 药机企业走好两大步为药企助攻

我国作为仿造药大国，创新药发展为各方所关注。近日，关于我国CFDA加入ICH的消息传出，虽然还未等到正式公布，但这1消息却让业界兴奋不已。ICH是1个以制定创新药研发、临床实验、注册标准为主的组织，直接影响到新药研发领域。

而ICH的指点原则：“Q”质量指点原则，“S”安全指点原则，“E”药效指点原则，“M”多学科指点原则将对我国医药工业提出更高的要求。华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊表示，加入ICH后，中国创新医药工业将抢先受益。药机行业作为医药工业的中坚气力，也将遭到重要影响。

将创新作为发展准则，药机企业应为药企提供优良产品

我国药机行业经历了从仿造、改造到自主创新的阶段。虽然起步较晚，但在后续的发展中，全部行业还是凭仗药机企业对产品质量的寻求和对先进技术的渴求，逐步张开双臂，“拥抱”国外领先技术和优秀人材，并加大对创新产品的研发力度，为药企提供了质优价廉的产品，获得了良好的发展成效。

不过，虽然国内的药机行业正处在上升阶段，但同质化竞争、低价竞争、仿造产品普遍的现象依然让业内人士感到耽忧。此次中国加入ICH的消息给药机行业带来机遇的同时，也为其指明了重要的发展方向：药机企业应以创新产品核心，1味地生产仿造装备终将逃脱不了被市场打入“冷宫”的命运。

回看过去，创新通常是药机企业对装备技术的创新，而由于我国在技术方面缺少专业人材，研发实力与国外有着较大的差距，企业对创新意识较为薄弱。因此，市场上具有创新因素的机械装备还属凤毛麟角，创新型企业也寥寥可数。而现在，伴随着科学的发展，国家经济实力的提高和市场需求的扩大，药机行业的创新已不单单局限于操作技术方面，还包括生产方式、外观设计、产品线建构、流行趋势的融入等。

目前，还未正式公布我国加入ICH的消息，但对药机企业而言，这是1个可遇不可求的机遇，ICH的指点原则将促使我国药企逐渐触及创新，乃至是完全向研发创新药转型。在此背景下，药企对药机产品的需求将大幅增长，药机企业也将有针对性的研发创新产品，届时，众多新型机械装备都将逐渐涌入市场。

面对本土市场日益新潮化、多元化、国际化的发展，药机企业更应将创新作为发展的准则，淘汰落后的产品，积极寻求突破口，加入创新发展的队伍中。中小型企业虽然相对大型企业在经济能力、研发实力上都有所不足，但也不能忽视创新意识的提高，可做好产品质量的基础上，通过合作、展会等方式来提高实力，从而为本身和行业的健康发展谱写新篇章。

严格生产标准，药机企业需助攻本土药企守住城池

对中国加入ICH方面的消息，有专家表示，加入ICH是1个适合的时机，我国需要更高的监管标准来引导国内企业进1步提升对创新和质量的关注，也需要引入新的竞争者来鼓励市场竞争的作用，从而推动我国医药工业在监管体系和产品体系上站在国际赛道上。

对药企更高的监管标准精意味着对药机产品的要求将进1步严格。ICH的指点原则触及药品的质量、安全、药效、多学科指点4个方面，覆盖了药品的开发、生产、使用、再评价等程序的技术标准。因此，作为与药品直接接触的生产装备，这项指点原则也间接对药机行业提出了更高的要求。

另外，药品安全问题的严重性引发社会关注，国家对此也给予了较高的重视。据悉，2016年，食药监总局共完成药品生产企业飞行检查39家次，多家企业被立案调查，产品被责令收回。为保证药品安全，在平常生产中，药机企业应从源头进行把关，严格监管产品质量，做到无菌化、无尘化和清洁生产，为守护药品安全、保证药品疗效贡献1份气力。

除质量和安全，中国加入ICH还将给药品市场竞争加入催化剂，这也将无形中给药机企业增加压力。具体而言，跨国药企将在中国进行更多的早起研发，包括新药的药学研究、临床前和临床研究等，在华布局势必提速。本土药企也将对症下药，研发新品加入市场混战，市场竞争到达高潮。药机企业惟有提供满足药企需求的产品，才能助攻本土药企守住城池，攻破阻碍。

结语：

中国加入ICH为药机企业提供了机遇也提出了更高的要求。行业人士分析，从标准、监管的层面融入释放到产品和竞争上还有1段过渡期，药机企业可利用这段过渡期从实际动身，积极调剂好心态，针对产品的质量、创新，企业应对市场竞争的举措进行更好地计划。机会总是留给有准备的1方，药机企业只有掌控好这个机遇，不断创新，严格要求自己，才能为企业和行业立足国内市场，进军国际市场提供不竭动力。

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