造假！西京、湘雅三院“吊销”临床试验资质？贝达、华海等药品注册被废一年！

5月24日，国家食药监局(CFDA)发布《关于药物临床实验数据核对有关问题处理意见的公告》(以下简称处理意见)，公布了对临床实验造假的处罚决定。

2015年7月22日，CFDA发布《关于展开药物临床实验数据自查核对工作的公告》(2015年第117号)，开始对已申报生产或进口的待审药品展开临床实验数据核对工作。在此次史无前例的核对风暴中，80%以上的品种主动撤回了注册申请，也有1部份品种临床数据造假被CFDA发现，品种被不予注册。现在这些造假的企业、临床实验机构处罚来了，处罚还相当严厉！

根据处理意见，总共有29家企业被发现临床数据造假，其中包括贝达、浙江华海、百洋、康芝、达因等多家知名企业，对这些企业来讲，1年的药品注册要废了，其药品研发进程将被严重拖后。

另外，还有26家临床实验机构被责令整改，整改期间不得接受新任务，已承接的临床实验不得入组新病例。在这些医院做临床实验的药企惨了，其药品注册的进程被放缓。更加严重的是，依照处理意见，临床实验机构有3个及以上临床实验出现数据造假行动的，撤消临床实验机构的资历，其机构完成临床实验的所有已受理注册申请暂停审评审批。据健识君的梳理，湘雅3院、中国人民解放军第4军医大学第1附属医院(西京医院)、苏州大学附属第2医院、广州市精神病医院等4家医院的临床实验资质面临被撤消的处罚。

造假最严厉的处罚来了

根据处理意见，有临床数据造假行动的企业和临床实验机构将面临以下处罚：

1、CFDA3年内不受理造假品种的申报。

对2015年11月11日《关于药品注册审评审批若干**的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号，以下简称第230号公告)发布后核对发现的药物临床实验数据造假，对药物临床实验数据造假的申请人，自行政处理或行政处罚决定作出之日起，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请。

2、1年内不受理该药企所有药品注册申请，已受理不予批准。

对第230号公告发布后核对发现的药物临床实验数据造假的申请人，自行政处理或行政处罚决定作出之日起，1年内不受理其所有药品注册申请，已受理的不予批准。

在被处罚期间申请人如有确属临床急需的药物上市，可以根据相关规定提出申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织专家论证后，报国家食品药品监督管理总局作出决定。

3、临床实验机构整改，整改期内不得承接新临床实验。

对第230号公告发布后核对发现的药物临床实验数据造假所触及的临床实验机构，责令所触及专业限期整改，整改期间不得再承接药物临床实验，已承接的药物临床实验不得入组新病例；整改完成前不接受其参与研究的申报资料。药物临床实验专业整改完成后应拜托第3方机构审查评估，并向国家食品药品监督管理总局提出申请，检查通过后恢复临床实验资历；检查不通过的，取消其临床实验资历。

对主要研究者参与研究的所有已受理注册申请暂停审评审批。

临床实验机构同1个专业有两个及以上临床实验出现数据造假行动的，其专业完成临床实验的所有已受理注册申请暂停审评审批。

临床实验机构有3个及以上临床实验出现数据造假行动的，撤消临床实验机构的资历，其机构完成临床实验的所有已受理注册申请暂停审评审批。

哪些企业和机构被波及？

根据处理意见，触及造假的企业和临床实验机构主要出现在下面这些公告中：

《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第229号)、《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第260号)、《关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告》(2016年第92号)。

据健识局梳理，造假触及的企业共29家，依照处理意见，这些企业在公告发布后1年的新药注册要废了。触及的品种有29个，其中，硫酸氢氯吡格雷片、阿奇霉素等都是市场上的大热品种，对竞争对手来讲，好消息来了，3年内，CFDA将不接受这些厂家该品种的注册申请。

触及的临床实验机构有26家，其中，有4家由于有3个品种临床数据造假，其临床实验的资历将被注销。拜托该医院进行临床实验的品种的药品注册和审评都将会暂停。快来看看，有你家企业拜托的临床实验机构吗？影响到你的药品注册了吗?

附：造假企业、品种和临床实验机构清单

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