2016年保健食品获批创新低 药企跨界这几点须重视！

保健食品系指宣称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物资为目的的食品。即适合于特定人群食用，具有调理机体功能，不以医治疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

审批监管趋严，保健食品获批数量骤减

2016年是近5年来我国新药、仿造药申报最惨淡的1年，同属CFDA管辖的保健食品获批数量一样也历经了2011年以来的最萧条。

国产保健食品近5年获批情况如图1所示（按批准文号计，包括首次批准产品和技术转让产品，下同），2014年批文数量到达最高值，2015年跌幅为19.29%，2016年的跌幅高达56.04%，仅469个保健食品取得批文。进口保健食品近5年获批情况如图2所示，连续5年获批数量均不多，除2014年稍有回升外，1直都处于降落趋势，2015和2016年降落趋势尤其严重，2016年仅4个批文（申请单位分别为沛美生医科技股分有限公司雾峰厂、维特健灵大药厂、日本费布罗制药株式会社和美国胜天国际团体股分有限公司）。

最近几年来，在深化医药改革的大背景下，中小型医药企业的生存空间被延续紧缩，不能不寻求新的利润来源。医药行业与保健食品行业相干度最高，行业利润率也很可观，医药企业跨界保健食品行业是必定趋势。但从近5年国产保健食品批文数量走势来看，获批数量却不升反降，不难看出，不但药品，保健食品的审批、监管也愈来愈严了。

图1：近5年国产保健食品获批情况

图2：近5年进口保健食品获批情况

近3年保健食品功能领域分析：市场集中度趋高

2014⑵016年获批的国产保健食品功能散布情况如图3所示，批文数量排前5的保健功能分别为“补充维生素、矿物资”、“增强免疫力”、“减缓体力疲劳”、“辅助降血脂”和“增加骨密度”。其中“补充维生素、矿物资”、“增强免疫力”和“减缓体力疲劳”的批文数量在所有保健功能批文数中的占比高达67.93%，集中度趋高，可见这几大功能领域保健食品的市场需求量较大。

2016年获批的国产保健食品功能散布情况如图4所示，批文数量居前3甲的保健领域仍然是“增强免疫力”、“补充维生素、矿物资”和“减缓体力疲劳”，批文数量占比达72.5%，远高于2014⑵016年的67.93%，可见这几大功能领域市场还远未饱和。

CFDA批准的保健食品功能中，“增进排铅”、“改良皮肤油份”两大功能领域近3年来未见批文，“增进泌乳”、“改良生长发育”和“祛痤疮”等功能领域批文数也非常希少，市场还有待开发。

图3：近3年获批的国产保健食品功能散布情况

图4：2016年获批的国产保健食品功能散布情况

2014⑵016年获批进口的保健食品功能散布情况如图5所示，共涉8个功能领域，其中“增强免疫力”、“补充维生素、矿物资”和“减缓体力疲劳”的批文数量占比高达77.3%，这与国产保健食品的功能趋势保持1致。

图5：近3年获批进口的保健食品功能散布情况

近3年获批的国产、进口保健食品功能散布情况同步且统1，主要集中在“增强免疫力”、“补充维生素、矿物资”和“减缓体力疲劳”3大功能领域，其他领域很少触及乃至未有产品获批，可见市场对保健食品的需求类型非常集中。

近3年国产保健食品企业分析：北京世纪合辉医药科技夺冠

近3年国产保健食品企业积累获批文数Top20如图6所示，北京世纪合辉医药科技（股分）有限公司、仙乐健康科技股分有限公司和深圳市麦金利实业有限公司分别以47、44和39个批文数坐拥状元、榜眼和探花宝座，但排名第1的北京世纪合辉医药科技（股分）有限公司近3年取得批文数量处于延续降落趋势，2016年仅获5个批文。

图6：近3年国产保健食品企业积累获批文数Top20

2016年国产保健食品企业获批文数量Top5如图7所示，前3强分别为仙乐健康科技股分有限公司、成都润馨堂药业有限公司和广州健原生物科技有限公司，批文数分别为13、11和8个。

图7：2016年国产保健食品企业获批文数Top5

人口老龄化引发慢病管理需求，国民收入水平的提高、生活节奏的加快诱使大众对身体健康、工作效力等的关注度提升推动中国保健食品市场的快速发展，前景1片广阔。但在新的大环境变革下，中国保健食品行业未来的发展机遇与挑战并存。企业应积极挑战当下的商业模式，在热门保健功能领域打造品牌优势抢占市场份额，同时着手开发“增进排铅”、“改良皮肤油份”、“改良生长发育”、“祛痤疮”等等比较冷僻的功能领域产品来应对市场的瞬息万变。

数据来源：药智国产保健食品数据库&药智进口保健食品数据库

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