FDA为重度抑郁症辅助药D-美沙酮开辟绿色通道

Relmada Therapeutics公司主要致力于开发用于医治中枢神经系统（CNS）疾病的创新疗法，该公司于近日宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已为该公司的D-马来酸酐（REL⑴017右美沙酮）开通了快速审核的绿色通道。该药物为新型N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，主要用于辅助医治重度抑郁障碍。

快速通道指定（绿色审核通道）是1种旨在增进药物开发和加速审查，以便更好地医治严重疾病并弥补未满足的医疗需求的进程。此举的目的是为了早日为急需医治的患者提供重要的新药。接受快速通道指定的药物可能有资历与FDA进行更频繁的会议和书面通讯，取得加速审查和优先审批，尽快通过新药申请审查。

Relmada首席科学官理查德·芒加诺（Richard Mangano）博士说：“抑郁症影响着全球数百万的患者，如何给如此庞大的患者群体提供更好的医疗保健服务依然是1个重大挑战。FDA将该药物纳入指定快速通道状态，这进1步验证了D-美沙酮在医治抑郁症方面获得的重大进展和潜力。该药物可满足目前的医治手段欠佳的状态，我们期待着与FDA合作推动D-美沙酮的发展计划并加快监管审查进程。”

Relmada计划利用REL⑴017药物进行IIa期的随机、双盲、安慰剂对比临床研究，实验受试者为重度抑郁障碍患者。研究将评估服药后抑郁症状的变化和两个剂量水平的REL⑴017（7天给药期和14天视察期间）患者快速辅助医治的安全性、药物的耐受性和药物代谢动力学特点。

Relmada的重要候选产品REL⑴017是1个新的化学实体（NCE），被开发为快速作用的口服药物，用于医治抑郁症、神经性疼痛和其他潜伏的CNS病理状态。Relmada公司已完成I期单次和屡次上调解量研究，并肯定了针对医治耐药抑郁症（TRD）II期研究的安全性、耐受性和剂量范围。

作为外消旋美沙酮的对映体，REL⑴017已被证明具有NMDA拮抗剂性质，在预期的医治剂量下几近不含阿片样物资的活性。NMDA受体的激活与抑郁症和神经性疼痛有关，REL⑴017将通过阻断这类活动在抑郁和疼痛管理中发挥作用。

作为非竞争性NMDA通道阻断剂或拮抗剂，REL⑴017的作用机制与所有市售的抗抑郁药及所有辅助FDA批准的标准抗抑郁药使用的非典型抗精神病药物有着根本区分。

文章参考来源：Relmada Therapeutics Announces FDA Fast Track Designation For D-Methadone For Adjunctive Treatment Of Major Depressive Disorder

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