一致性评价作弊 印度CRO三百药物被禁

欧洲药物管理局（EMA）周五建议中止使用许多已经批准上市的仿制药药物，原因是一致性评价的数据完整性问题。

这个问题发生在印度的临床试验外包机构，CRO公司，微量治疗研究实验室（Micro Therapeutics Research Labs）的两个试验地点。

受到影响的仿制药有许多都是临床使用的常用药，包括心血管用药的降压降血脂药。

具体涉及的仿制药有：安非他酮，伏立康唑，倍他司丁，氨氯地平/缬沙坦，他达拉非和萘普生的上市持有人和申请人。

涉及的仿制药药企许多是知名公司，如诺华公司的山德士（Sandoz），印度主要仿制药药企Aurobindo，Strides Arcolab和蓝鱼制药（Bluefish Pharmaceuticals）等。

欧洲医药管理局EMA的人类用药委员会（CHMP）的审查结论认为，从2012年6月至2016年6月的四年期间， 微量治疗研究实验室进行研究的数据是“不可靠的（unreliable）”，“不能被接受作为在欧盟营销授权的基础（cannot be accepted as a basis for marketing authorisation in the EU）”。

但是，欧盟的CHMP同时指出，没有证据表明已经授权和正在评估的药物缺乏有效性。

一致性研究通常是批准仿制药的基础。

欧洲药物管理局推荐中止这些药物的国家名单涵盖了所有欧盟成员国，包括：奥地利，比利时，捷克共和国，丹麦，芬兰，法国，德国，希腊，爱尔兰，意大利，挪威，葡萄牙，西班牙，荷兰和英国。

CHMP对这家印度CRO的审查于去年十二月开始。 在二月，欧盟成员国奥地利和荷兰监管部门在检查这家CRO的良好临床实践（GLP）时发现，研究数据被歪曲，文件和数据处理方面不足。

欧盟医药管理局还建议，在使用替代数据证明一致性之前，不应该继续授权微量治疗研究实验室（Micro Therapeutics Research Labs）在这两个地点进行的一致性评价的药物。

由于一些欧盟成员国暂停使用的某些药物可能至关重要（例如由于缺乏可用的替代品）。因此，欧盟委员会说，各个国家可以暂时推迟暂停以保护患者利益。

这是最新的印度CRO公司涉及数据完整性问题。去年，印度的Ipca实验室的三个制造工厂因数据完整性被FDA发现违规，产品被禁止出口美国。

Ipca去年报告称，在第二季度向美国出口收入近6000万美元。

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EMA声明：

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/03/news_detail_002719.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

参考文章：

http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/03/24/27186/EMA-Calls-to-Suspend-More-Than-300-Drugs-due-to-Unreliable-Studies-From-Indian-CRO/

文|毕阳

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