辽宁6月实施两票制 药批或转战OTC市场！

两票制之风刮到东北。3月15日，辽宁省卫计委发布《辽宁省公立医疗机构药品采购“两票制”实施细则（试行）》意见，其中提到，2017年6月1日起全省各级公立医疗机构（含纳入基本药物制度管理的基层医疗卫生机构、村卫生室）药品采购全部实行“两票制”，鼓励其他医疗机构采购推行“两票制”。业内观点普遍认为，这将引起辽宁省药品流通行业大洗牌。但据39医药君了解，两票制对辽宁药品批发行业的影响比预期中小。

“对我们公司没有影响，公司做的是OTC市场。”辽宁中联医药有限公司董事长刘喜权对39医药君如此表示，他的话道出了那些只做OTC市场医药公司的现状“不关己事”。辽宁省本次推行的两票制，其实施范围只在各级省立的医疗机构。

39医药君从辽宁省食品药品监督管理局网站获悉，目前辽宁省药品批发企业343家，药店数量3319家。按照国内1.3万家药品批发企业，32个省份自治区直辖市（两个特别行政区的药品批发企业数量未计入在内）计算，平均一个省份批发企业约400余家，可见，辽宁省药品批发公司数量不算集中，与广东的1590家药品批发企业相比，辽宁更不算多。

基于这种现状，两票制的实施，于辽宁药品批发公司而言，影响相对有限。“对药品配送公司影响比较大，小的配送公司会被大的兼并或倒闭。对于批发公司而言，影响较为有限，他们即使不做医院市场，做几个OTC品种供给药店，生存也不成问题。”沈阳华卫集团执行总裁王振林表示。王振林认为，对医药经营纯销商业公司影响相对较小；对药品过票为主的医药公司冲击较大。

资料显示，目前我国有1.3万家药品批发企业，数量如此庞大的药品批发企业，大多数是中小型公司，竞争激烈、市场较为混乱。不少观点把药价虚高归结于药品流通环节过多，为了规范药品的流通秩序、遏制药价虚高，国家开始先后推行不少举措，两票制是其中之一。业内人士普遍认为，通过两票制能让药品流通行业进行新的一轮洗牌。此前，CFDA安全监管司司长李国庆曾公开表示，我国1.3万家批发企业退出1万家，剩下3000家可能是比较理想的情况。如今，随着两票制在辽宁省的推行，辽宁药品流通行业是否会出现大浪淘沙，我们拭目以待。

附：辽宁省公立医疗机构药品采购“两票制”实施细则（试行）

（征求意见稿）

为深化医药卫生体制改革，规范药品流通秩序、减少流通环节、降低虚高药价，增强人民群众的医改成果获得感，依据《中共中央办公厅 国务院办公厅转发<国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见>的通知（厅字〔2016〕36号）》、《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、国务院医改办《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行两票制的实施意见的通知》（国医改办发〔2016〕4号）精神，推动在全省公立医疗机构药品采购中落实“两票制”，制定本实施细则。

一、总体目标

深入贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府关于深化医药卫生体制改革的重大决策部署，以推行“两票制”为抓手，不断深化药品流通领域改革。以规范药品流通秩序、保障药品供应为原则，通过在药品采购中推行“两票制”，压缩中间环节，降低虚高价格，促进医药产业健康发展。强化医药市场监督管理，严厉打击“过票洗钱”、偷税漏税等药品购销中的违法违规行为，净化市场环境，保障人民群众用药安全。

二、“两票制”的界定

“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。

药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。

药品生产、流通企业要按照公平、合法和诚实信用原则合理确定加价水平。鼓励公立医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与流通企业结算配送费用。

为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救等特殊情况，紧急采购药品或国家医药储备药品，可特殊处理。

麻醉药品和第一类精神药品的流通经营仍按国家现行规定执行。

三、实施范围

全省各级公立医疗机构（含纳入基本药物制度管理的基层医疗卫生机构、村卫生室）药品采购全部实行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购推行“两票制”。

四、实施时间

2017年6月1日起全省各级公立医疗机构启动实施药品采购“两票制”。

五、严格落实公立“两票制”

（一）严格按照“两票制”的相关规定参与药品集中采购、配送活动。执行“两票制”是药品生产企业参与辽宁省药品集中采购活动的准入条件，药品生产企业参与辽宁省药品集中采购活动时要做出执行“两票制”的承诺，在投报资料时一并向辽宁省政府采购中心提交承诺书，同时必须在采购合同中明确“两票制”的有关要求，并在实际配送过程中完全按照“两票制”要求建立新的配送关系，完善供应覆盖区域，按照县、乡、村一体化的原则分级分类做好药品供应保障工作。

（二）完善药品购销采购合同管理。公立医疗机构与药品生产、流通企业签订购销合同时，必须在采购合同中明确“两票制”的有关要求。

（三）推进医药购销配送管理体制改革。生产企业作为保障产品质量和供应的第一责任人，要确立药品生产企业对药品的质量保障、配送服务负主体责任，使生产企业在药品配送中成为一个责、权、利相统一的闭环系统。建立、完善配送企业的准入、考核、约谈、退出、处罚制约机制和诚信体系，实行省、市分级监管、定期考核和末位淘汰工作机制。对配送各个环节实行全程信息公开。建立药品配送区域备案制，按照属地化管理的原则，凡承担辖区内药品配送的企业都要主动向辖区市级卫生计生部门申报备案。

（四）严格执行药品购销票据管理规定。

1.药品生产、流通企业销售药品，应当按照发票管理有关规定开具增值税专用发票或者增值税普通发票（以下统称“发票”），项目要填写齐全。所销售药品还应当按照药品经营质量管理规范（药品GSP）要求附符合规定的随货同行单，发票（以及清单，下同）的购、销方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。

2.药品流通企业购进药品，应主动向药品生产企业索要发票，发票必须由药品生产企业开具。到货验收时，应验明发票、供货方随货同行单与实际购进药品的品种、规格、数量等，核对一致并建立购进药品验收记录，做到票、货、账相符。对发票和随货同行单不符合国家有关规定要求，或者发票、随货同行单和购进药品之间内容不相符的，不得验收入库。药品购销中发生的发票及相关票据，应当按照有关规定保存。

3.公立医疗机构在药品验收入库时，必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用，不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖印章的由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证，纳入财务档案管理。每个药品品种的进货发票复印件至少提供一次。鼓励有条件的地区使用电子发票，通过信息化手段验证“两票制”。

六、切实加强“两票制”落实的组织保障和监督检查

（一）各地、各相关部门要站在维护国家和人民群众根本利益的高度，从有利于促进医药产业转型升级发展的大局出发，把思想和行动统一到中央决策上来，按照职责分工，主动作为，敢于担当，密切配合，切实推动“两票制”落地见效。 要加强政策解读、宣传和引导，采取通俗易懂、生动形象的方式，广泛宣传推行“两票制”的目的、做法和意义，积极回应社会关切，为推行“两票制”营造良好舆论氛围。

（二）各地、各有关部门要积极为“两票制”落地创造有利条件。各市、县卫生计生部门要根据“两票制”的相关规定政策，统筹做好“两票制”与县、乡、村一体化药品配送体系的有机结合，对本辖区内不符合两票制的制度政策要及时调整修订。要打破利益藩篱，破除地方保护，加快清理和废止在企业开办登记、药品采购、跨区域经营、配送商选择、连锁经营等方面存在的阻碍药品流通行业健康发展的不合理政策和规定。地方政府要支持网络体系全、质量信誉好、配送能力强的大型药品流通企业到当地开展药品配送工作。支持建设区域性的药品物流园区和配送中心，推进药品流通企业仓储资源和运输资源有效整合，多仓协同配送，允许药品流通企业异地建仓，在省域内跨地区使用本企业符合条件的药品仓库。按照远近结合、城乡联动的原则，鼓励支持区域药品配送城乡一体化，打通乡村药品配送“最后一公里”，为特别偏远、交通不便的乡（镇）、村医疗卫生机构配送药品，允许药品流通企业在“两票制”基础上再开一次药品购销发票，以保障基层药品的有效供应。

（三）各相关部门要加强协作，按照职责分工，主动作为，敢于担当，密切配合，做好监管衔接，形成工作合力，加强“两票制”执行情况的监督检查，切实做好“两票制”的推行工作。

省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室负责组织、协调、实施全省药品配送工作，在组织编制采购文件时，要将执行“两票制”作为必备条件，要加强药品集中采购执行“两票制”工作的监督管理；要完善医疗机构、药品和医用耗材生产和配送企业的医药购销诚信体系，及时向社会公布医药购销诚信记录，对不按规定执行“两票制”要求的药品生产企业、流通企业，取消参与辽宁省药品集中采购和配送的资格，并列入辽宁省医药购销诚信不良记录；实行省、市、县三级监管，加强考核督导和纠偏整改，加强对医疗机构、药品生产和配送企业履行采购合同和廉洁购销合同情况的监督，建立药品和医用耗材生产、配送企业约谈、退出、处罚制约机制。卫生计生、中医药行政部门要加强对公立医疗机构执行“两票制”的监督检查，对索票（证）不严、“两票制”落实不到位、拖欠货款、有令不行的医疗机构要通报批评，直到追究相关人员责任。

食品药品监督管理部门对药品生产、流通企业进行监督检查时，除检查企业落实《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》等有关规定外，还应当将企业实施“两票制”情况纳入检查范围。对企业违反“两票制”要求的情况，食品药品监管部门应当及时通报所在省份药品集中采购机构。涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

税务部门要加强对药品生产、流通企业和医疗机构的发票管理，依法加大对偷逃税行为的稽查力度。

省政府采购中心要开展对药品生产企业参与辽宁省药品集中采购活动的准入审核。对生产企业、医疗机构和配送企业的配送关系确立情况面向社会进行公布，接受社会监督。完善药品和医用耗材配送监督管理信息平台，定期统计分析药品和医用耗材采购、配送、回款、考核等情况，做好网上监控。

各相关部门要充分利用信息化手段，加强“两票制”执行情况的监督检查，建立健全跨部门、跨区域监管联动响应和协作机制，推动药品集中采购平台（公共资源交易平台）、药品追溯体系和诚信体系建设平台等互联互通、数据共享，实现违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认。

推进和加强信息公开、公示，广泛接受社会监督。

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