NICE拒绝批准BMS肿瘤免疫疗法Opdivo治疗经典霍奇金淋巴瘤

肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）近日在英国监管方面遭遇挫折。 英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布草案指南，拒绝批准Opdivo用于英国国家卫生服务系统（NHS），治疗既往已接受靶向抗癌药Adcetris（brentuximab vedotin）和自体造血干细胞移植（ASCT）治疗但病情进展的复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

NICE表示，该机构认可Opdivo是一种创新药物，但百时美所提供的疗效证据存在高度的不确定性，同时也未反映出Opdivo将如何应用于英国的临床实践。因此，NICE要求百时美针对药物成本效益提供一份修订后的分析报告，特别是Opdivo与当前标准护理药物的疗效对比，以便在下一次评估会议时对Opdivo再次讨论。

在欧盟，Opdivo于2016年11月获欧盟委员会（EC）批准，用于既往已接受自体造血干细胞移植（ASCT）及移植后Adcetris（brentuximab vedotin）治疗但病情复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。此次批准，使Opdivo成为欧洲首个获批治疗血液系统恶性肿瘤的PD-1免疫疗法。

Opdivo的获批，是基于对II期CheckMate-205研究和I期CheckMate-039研究的总缓解率数据的合并分析。根据这一分析（n=95），Opdivo治疗实现了非常高的缓解率，总缓解率（ORR）达66%（95% CI: 56-76；63/95患者），完全缓解率为6%(95% CI: 2-13；6/95患者)，部分缓解率为60%（95% CI: 49-70; 57/95患者）。在治疗的第12个月时，无进展生存率为57%（95% CI:45-68）；治疗起效时间为2.0个月（TTR，范围：0.7-11.1），中位缓解持续时间为13.1个月（DoR，95% CI: 9.5-NE; 范围：0.0+，23.1+），疾病稳定率为23%。对CheckMate-205队列B的一项事后分析发现，37例患者对之前的Adcetris治疗无缓解，在这37例患者中，Opdivo治疗的总缓解率为59.5%（22/37），中位缓解持续时间为13.14个月。

当前，经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的初步治疗方案通常包括化疗和/或放疗，若病情复发则通常会进行自体造血干细胞移植（ASCT）。然而，对于接受标准护理（如ASCT）后病情在一年内复发的患者，其平均存活时间只有1.3年。因此，该领域存在着显著未获满足的临床医疗需求。Opdivo 作为欧洲首个获批治疗cHL的PD-1免疫疗法，将为复发/难治cHL群体提供一种重要的治疗选择。

值得一提的是，上周，PD-1/PD-1领域的另一领军企业默沙东（Merck & Co）开发的PD-1免疫疗法Keytruda获得美国FDA加速批准，用于难治性cHL患者以及既往接受过 3 种或 3 种以上方案治疗后病情复发的 cHL 患者。此次批准，使Keytruda成为继Opdivo之后在美国获批治疗cHL的第二款PD-1免疫疗法。（新浪医药编译/newborn）

文章参考来源：NICE asks for more data on Opdivo

标签：