百健长效MS产品Zinbryta获英国NICE推荐

美国生物技术巨头百健（Biogen）多发性硬化症（MS）治疗药物Zinbryta（daclizumab，达克珠单抗，高产工艺）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布最终评估决定，推荐将Zinbryta用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于复发缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者的治疗。

不过，NICE规定，只有那些已接受过疾病修饰疗法但病情仍呈现高度活动性或病情迅速进展为重度RRMS、同时对赛诺菲多发性硬化症药物Lemtrada（alemtuzumab，阿伦单抗）有禁忌或不适用的活动性复发缓解型多发性硬化症（active RRMS）成人患者才有资格获取Zinbryta治疗。

Zinbryta是一种长效注射液，每月皮下注射一次，可由患者自我注射给药，该药的优势在于降低年复发率（ARR）及残疾进展风险。Zinbryta具有的靶向作用机制（mechanism of action，MOA）不引发广泛和长期的免疫细胞消耗，将为多发性硬化症患者群体提供一种重要的长效治疗选择。

在美国和欧盟，Zinbryta分别于2016年5月和7月获得美国食品和药物管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）批准，适用人群均为复发型多发性硬化症（RMS）成人患者。Zinbryta的获批，是基于2项临床研究（DECIDE，SELECT）的积极数据。这些研究在复发型多发性硬化症（RMM）患者中开展，分别将Zinbryta（皮下注射，每月一次，150mg）与百健自身的多发性硬化症药物Avonex（干扰素β-1a，肌肉注射，每周一次，30微克）和安慰剂进行了对比。数据显示，每月一次皮下注射Zinbryta使多发性硬化症年复发率（ARR）实现了统计学意义的显著降低。DECIDE研究中，与Avonex相比，Zinbryta使MS年复发率降低了45%；SELECT研究中，与安慰剂相比，Zinbryta使MS年复发率降低了54%。安全性方面，Zinbryta治疗组有更多的患者出现严重皮肤反应和肝酶水平升高。

Avonex是百健艾迪最成功的多发性硬化症（MS）药物之一，尽管该药已于2013年失去专利保护，但其2016年的销售额仍高达25亿美元，是该领域第四大畅销产品。目前百健艾迪也推出了长效版Avonex，每2周注射一次。DECIDE研究的结果令人振奋，与当前MS标准护理相比，Zinbryta表现出了强劲的疗效。

需要注意的是，Zinbryta用药标签中具有一个黑框警告，这是由于该药具有严重的安全性风险，包括肝损伤和免疫性疾病（如结肠炎症、淋巴结肿大、过敏反应）。因此，一般情况下，Zinbryta只应用于对2种或2种以上多发性硬化症药物治疗缓解不足的成人患者。

Zinbryta是新型人源化单克隆抗体daclizumab的皮下注射制剂，选择性高亲和结合T细胞表面白细胞介素2（IL-2）受体亚基CD25。在多发性硬化症（MS）患者中，CD25呈高水平表达，导致T细胞被异常激活。daclizumab能够调制IL-2信号通路，而不会引起免疫细胞的消耗。

T细胞据认为在诸如多发性硬化症（MS）等自身免疫疾病中异常激活。daclizumab被认为通过降低异常激活的T细胞和促炎性淋巴组织诱导细胞、增加CD56bright NK 细胞发挥作用。NK细胞是一类重要的细胞，能够靶向作用于在多发性硬化症（MS）中发挥关键作用的激活免疫细胞，帮助调节免疫系统。（新浪医药编译/newborn）

文章参考来源：NICE backs use of Biogen’s Zinbryta for MS

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