「医药速读社」《2016年度药品审评报告》发布 罗氏重启gantenerumab晚期临床

【2017年3月8日 / 医药资讯一览】《2016年度药品审评报告》发布、山德士仿制药GP2017治疗斑块型银屑病疗效与修美乐等价、FDA批准雅培新版消融导管……今日医药圈新鲜资讯，速读社为您整理如下：（点击标题，可获取原文）

Part 1 政策简报

| 中药生产工艺变更指导五大看点

6日，CDE发布《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》（征求意见稿），新版指导原则体现了国家对中成药管理精神，并且体现了国家认为中药制剂质量控制关键点为药材前处理、提取纯化和成型工艺。（医药经济报）

| 新规出台：药店不守信用，即将寸步难行！

近日，保定市印发《药品零售（连锁）企业信用等级评定管理办法（试行）》，全面启动全市药品零售企业信用等级评定工作。（药店经理人）

Part 2 上市公司

| 全球医药首富身家千亿！部分超级富豪擅长隐富

7日，《2017胡润全球富豪榜》发布。今年发布的榜单中，医药行业共有137人上榜，印度仿制药大佬太阳制药老板迪利普•桑哈维以1000亿元的财富值排名75位，位列医药行业榜首。（E药经理人）

| 一分钟看完美国13家基因上市公司2016年度财报

本文盘点了美国13家基因上市公司2016年度财报，看一看巨头们在动荡中如何生存。2016年，Illumina实现总营收24亿美元，同比增长8%。研发投入5亿美元，同比增长26%，研发费用占总营收的21%。年度净利润为4.6亿美元，同比增长0%。（动脉网）

| 药企出海最大金额再被刷新？上海莱士母公司宣称百亿并购德国生物Pan

据彭博社的最新报道，科瑞集团董事局主席郑跃文在全国政协会议间隙接受媒体采访时对外透露：科瑞集团即将收购德国生物科技公司Pan Biotech，该交易已经接近达成，这笔交易的估值在100亿元人民币左右。（E药脸谱网）

| 又有18家药企上市了！

医药地方台根据相关资料统计，2017年2月份，共有18家医药企业上市。其中，除了康泰生物于深圳创业板上市外，其余17家医药企业均于新三板上市，包括天章股份、鹏扬药业、鹏海制药等。（医药地方台）

Part 3 投融资

| 推出无针抽血装置，Velano Vascular 获 1700 万美元融资

7 日，血液检测初创企业 Velano Vascular 宣布获得 1700 万美元融资。公司计划利用本轮融资加快 PIVO 设备的生产和销售进程，并进一步研发血管通路技术。（36氪）

Part 4 药闻医讯

| 诺华山德士仿制药GP2017治疗斑块型银屑病疗效与修美乐等价

诺华旗下山德士近日公布了生物仿制药GP2017一项III期临床研究的积极数据，GP2017与Humira具有等价疗效且安全性相似。该公司已计划在2017年度向美国和欧盟提交GP2017的上市申请。（新浪医药新闻）

| 诺华重磅抗炎药Cosentyx复治中重度银屑病实现斑块完全清除

诺华近日公布了抗炎药Cosentyx一项新的分析数据，该分析显示，接受Cosentyx治疗的中度至重度银屑病患者，在治疗暂停期间若病情复发，采用Cosentyx复治能迅速地再次实现皮肤银屑斑块完全清除或几乎完全清除。（新浪医药新闻）

| 罗氏重启gantenerumab晚期临床

最近罗氏宣布今年将开始两个粉状蛋白抗体gantenerumab的三期临床，将招募早期和无症状高危AD病人，这是现在业界比较公认最有可能看到疗效的人群。（美中药源）

| FDA批准雅培新版消融导管 精确治疗心律失常

近日，雅培公司宣布匹配传感器的FlexAbility消融导管获得美国FDA批准，旨在提高心脏消融手术治疗心房扑动的多功能性和精确度。（药明康德）

| Actelion局部用氮芥凝胶MF-Type CTCL获准在欧洲上市

7日，强生旗下的爱可泰隆公司称欧盟委员会已经批准公司Ledaga® （氮芥凝胶）（160 micrograms/g）用于治疗蕈样肉芽肿型皮肤T细胞淋巴瘤成人患者的治疗。（新浪医药新闻）

| 智飞生物子公司两款疫苗获科特迪瓦GMP证书

7日，重庆智飞生物公告称，全资子公司北京智飞绿竹自主研发的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗获得科特迪瓦颁发的 GMP 认证证书。（新浪医药新闻）

| 天士力三药品有望进入医保拟谈判目录

天士力实际控制人闫希军日前接受记者采访时透露，公司三个二线品种有望进入国家医保拟谈判目录，包括公司重磅一类新药尿激酶原。（中国证券报）

| 《2016年度药品审评报告》发布

CFDA药品审评中心发布《2016年度药品审评报告》。报告指出，2016年，药审中心完成新药临床试验（IND）申请审评961件，验证性临床申请审评3275件，新药上市申请（NDA）审评690件，仿制药申请（ANDA）审评3655件。（药研发）

| 凯瑞康宁与匹兹堡大学达成全球专利独家转让协议

凯瑞康宁宣布与美国匹兹堡大学就新型靶向线粒体活性氧自由基抑制剂这一首创性技术达成全球专利独家转让协议。基于协议，凯瑞康宁将全面负责该项专利成果的商业转化，重点开发针对中枢神经系统疾病治疗的新型药物。（药研发）

| 科学家发现有效抵御心脏病的潜在靶点

来自圣迭戈州立大学的研究人员通过研究发现，心脏中一种特殊蛋白似乎还能够促进心脏细胞避开压力 所诱导的心脏损伤，相关研究或为研究人员开发抵御心脏病的新型疗法和预防手段提供新的思路和希望。（生物谷）

| 特殊免疫细胞或可帮助预测结直肠癌患者的预后表现

来自奥塔哥大学的研究人员通过研究发现，肿瘤中有特定免疫细胞的结直肠癌患者或许拥有较高的生存率。研究者表示，结直肠癌肿瘤中效应T调节性免疫细胞越多的患者相比这类免疫细胞较少的患者而言具有较长的无病生存期。（生物谷）

| 科学家利用药物组合拳成功治疗最严重的致死性感染

来自麦克马斯特大学的研究人员通过研究发现了一种治疗世界上最具传染性的疾病的新方法，引发这种传染病的病原体对目前几乎所有的抗生素都产生了耐药性。（生物谷）

| 科学家找到应对血液和免疫系统衰老的关键

新加州大学旧金山分校的研究小组发现了血液和免疫系统中分子老化的关键——自噬能抑制肝星状细胞，有望解决由衰老引起的慢性疾病，贫血，血癌以及由感染引起的各类疾病问题。（来宝网）

| 揭示基因变异可导致肾病产生

在一项新的研究中，研究人员揭示出新的遗传线索而有助了解IgA肾病。这些发现对理解和治疗IgA肾病和具有类似的分子缺陷的其他疾病（如炎症性肠病、某些血液疾病和癌症）非常有意义。（生物谷）

| 科学家阐明癌细胞重编程血管促进癌症扩散的分子机理

研究者发现，肿瘤的血管中名为Notch的信号分子的活化形式的水平较高，同样也发现了较高水平的激活受体，同时肿瘤内皮组织中Notch激活水平越高，癌症的扩散就越为猖獗，患者的预后就会较差。（生物谷）

| 新突变或可使臭名昭著的耐药基因更加猖獗

近日，来自中国疾病预防控制中心传染病预防与控制研究所的研究人员通过研究发现了一种已知基因的新型突变，或许会诱发细菌对多黏菌素及其它抗生素产生耐药性。（生物谷）

Part 5 互联网+

| 新型计算方法或能更加精准地分析基因表达状况

来自美国卡内基梅隆大学等机构的研究人员通过研究开发了一种新型的计算方法，该方法能够有效改善对基因表达分析的准确性，研究人员或有望利用该方法来诊断并且监测癌症，同时或许也能够促进基础生物学的研究进展。（生物谷）

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