总局关于发布胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指点，进1步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指点原则（见附件），现予发布。

特此通告。

附件：胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指点原则

食品药品监管总局

2017年3月30日

注册技术审查指点原则.docx

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