近5年滴眼液申报情况统计报告

前言：1直以来，提到眼科用药，大都以“小品种，大市场”作为其主要特点之1。最近几年来，随着智能手机与电脑的不断普及，公众用眼强度日趋加大，与之相干的干眼、眼科炎症、青光眼&眼高压等眼部疾病的病发率也随之逐年升高，对滴眼液的需求量愈来愈大。同时，固体制剂开发技术要求的不断提高，滴眼液由于其药学研究、制剂研究简单，且不必做生物等效性研究，而日趋受制药企业青睐，其申报量曾表现出逐年上升的趋势。本文根据药智网数据库，分析了近几年滴眼液的申报趋势和品种、厂家散布情况。

1、数据来源与处理方法

申报情况统计用数据主要来自于药智网提供的“药品注册与受理数据库”，作以下检索：

共检出469条受理信息，导出为EXCEL文档。

用LEFT函数提取“受理号”列与“承办日期”的前4个字符，分别编为“受理类型”与“承办年”，提取“受理类型”、“药品名称”、“承办年”与“企业名称”列，另建工作表进行分析得文件1。

各种受理类型及其含义以下表所示：

2、申报情况分析

（1）各受理类型年度“品种数·厂家数”变化趋势

删除文件1“受理类型”、“药品名称”、“承办年”与“企业名称”均完全相同的行，剩余399列，得文件2。

对文件2进行透视表处理。以下图所示。

1.整体趋势情况

各种受理类型的年度“品种数·厂家数”变化情况以下表所示。

2.滴眼液CYHS（国内化药仿造药申请生产）申报的年度“品种数·厂家数”变化情况以下表所示。

如上图所示，2012年滴眼液CYHS申报的“品种数·厂家数”最高，而后逐年下降。2016年，在全行业整体申报量骤降的背景下，滴眼液的CYHS申报量也降至4个“品种数·厂家数”，具体品种·厂家以下表所示。

3.滴眼液CXHL（国内化药新药申请临床）申报的年度“品种数·厂家数”变化情况以下表所示

如上图所示，2011年~2015年滴眼液CXHL申报的“品种数·厂家数”延续上升，至2015年已达18个，但2016年却急剧下降至3个，具体品种·厂家以下表所示。

4.滴眼液JXHL（进口化药申请临床）申报的“品种数·厂家数”变化趋势以下图所示

由上图可看出，滴眼液JXHL申报的“品种数·厂家数”1直保持在个位运行，而2016年只有参天制药申报了他氟前列素与马来酸噻吗洛尔的复方滴眼液。

（2）重点品种点评

1.首次申报进口的品种

2.国内企业申报量TOP10分析（不计补充申请、复审申请等）

（1）盐酸莫西沙星滴眼液，共12家

适应证：细菌性结膜炎

申报种别：CXHL

备注：2003年在美国上市，商品名Vigamox，原研方爱尔康（Alcon）

CXHL申报已获批准的国内企业包括：扬子江药业团体有限公司、苏州工业园区天龙制药有限公司、齐鲁制药有限公司、江西科伦药业有限公司、济南百诺医药科技开发有限公司、湖北远大每天明制药有限公司、合肥信风科技开发有限公司、广东众生药业股分有限公司及北京汇恩兰德制药有限公司9家

CHXL尚处于审评阶段的国内企业包括：山西国润制药有限公司、乳源东阳光药业有限公司及南京双科医药开发有限公司3家

（2）玻璃酸钠滴眼液，共11家

适应证：干眼症

申报种别：CYHS

备注：1997年在中国上市，原研方日本参天制药。是国内目前销售额最高的干眼症医治药

CYHS申报尚处于审评阶段的国内企业包括：珠海亿胜生物制药有限公司、扬子江药业团体有限公司、苏州工业园区天龙制药有限公司、沈阳兴齐眼药股分有限公司、沈阳何氏眼产业团体有限公司、辽宁美林药业有限公司、杭州民生药业有限公司、杭州国光药业有限公司、广东宏盈科技有限公司、成都普什制药有限公司、北京汇恩兰德制药有限公司，共11家

2011年至今，无国内企业申报的滴眼液被批准生产

（3）盐酸奥洛他定滴眼液，共6家

适应证：过敏性结膜炎

申报种别：CYHS

备注：2009年之前在中国上市，原研方爱尔康。

CYHS申报尚处于审评阶段的国内企业包括：浙江尖峰药业有限公司、沈阳兴齐眼药股分有限公司、齐鲁制药有限公司、江西科伦药业有限公司、江苏汉晨药业有限公司、广东宏盈科技有限公司，共6家

2011年至今，无国内企业申报的盐酸奥洛他定滴眼液被批准生产

（4）左氧氟沙星滴眼液，共6家

适应证：细菌性结膜炎

申报种别：CYHS

备注：2005年在中国上市，原研方日本参天制药。是目前国内销售额最高的眼科抗感染药物

CYHS申报尚处于审评阶段的国内企业包括：珠海亿胜生物制药有限公司、武汉诺安药业有限公司、苏州工业园区天龙制药有限公司、山东博士伦福瑞达制药有限公司、江西科伦药业有限公司、北京汇恩兰德制药有限公司，共6家

2011年至今，无国内企业申报的左氧氟沙星滴眼液被批准生产

（5）加替沙星滴眼液，共5家

适应证：细菌性结膜炎

申报种别：CYHS、CXHL

备注：2006年前后在国内上市（安徽双科、拔云堂等），原研Allergan（未在中国上市）

CYHS申报尚处于审评阶段的国内企业包括：宁夏康亚药业有限公司、江西科伦药业有限公司、武汉诺安药业有限公司

CXHL申报尚处于审评阶段的国内企业包括：宁夏康亚药业有限公司

2017年3月16日，齐鲁制药申报的加替沙星滴眼液CYHS办理状态变成“审批终了－待制证”，但暂无具体结果的信息。

2015年10月28日，广东众生药业股分有限公司申报的加替沙星滴眼液CXHS办理状态变成“制证终了－已发批件”，但至今无批文相干的信息。

（6）盐酸左氧氟沙星滴眼液，共5家

适应证：细菌性结膜炎

申报种别：CYHS

备注：国内企业自主开发的滴眼液，2000年之前已在国内上市。

CYHS申报尚处于审评阶段的国内企业包括：南京恒生制药有限公司、江西禾氏美康药业有限公司、邯郸康业制药有限公司，共3家

2011年至今，申报的盐酸左氧氟沙星滴眼液被获准生产的企业包括：江西珍视明药业有限公司（2006年8月）与成都普什制药有限公司（2015年5月）

（7）氧氟沙星滴眼液，共3家

适应证：细菌性结膜炎

申报种别：CYHS

备注：上个世纪90年代在中国上市

CYHS申报尚处于审评阶段的国内企业包括：江西科伦药业有限公司、黑龙江天龙药业有限公司、广东恒健制药有限公司，共3家

2011年至今，无国内企业申报的氧氟沙星滴眼液被批准生产

（8）贝美前列素滴眼液，共3家

适应证：青光眼眼高压；延长睫毛

申报种别：CYHS（青光眼&眼高压&眼高压）；CXHL（延长睫毛）

备注：2010年在中国获准上市，用于医治青光眼&眼高压&眼高压，原研方Allergan

CYHS申报尚处于审评阶段的国内企业包括：天津金耀药业有限公司、上海恒瑞医药有限公司、湖北远大每天明制药有限公司，共3家

CXHL申报尚处于审评阶段的国内企业包括：上海恒瑞医药有限公司、湖北远大每天明制药有限公司

2011年至今，无国内企业申报的贝美前列素滴眼液被批准生产或临床

2013年10月11日，Allergan申报的贝美前列素滴眼液被批准临床，这应当是扩大适应证（延长睫毛）的申报

（9）拉坦前列素滴眼液，共2家

适应证：青光眼&眼高压

申报种别：CYHS

备注：第1个前列腺素类似物类降眼压药。1999年在中国上市，原研方辉瑞制CYHS申报尚处于审评阶段的国内企业包括：南京恒生制药厂

2011年至今，申报的拉坦前列素滴眼液被获准生产的企业包括：上海信谊药厂有限公司

（10）曲伏前列素滴眼液，共2家

适应证：青光眼&眼高压&眼高压

申报种别：CYHS

备注：2004年在中国获准上市，原研方爱尔康。国内销售额与拉坦前列素不相上下

CYHS申报尚处于审评阶段的国内企业包括：南京恒生制药有限公司、湖北远大每天明制药有限公司

2011年至今，无国内企业申报的曲伏前列素滴眼液被批准生产或临床

（3）申报企业的TOP10

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