【周报】多家企业1类新药获批，你Get到了吗？

1.江苏恒瑞医药股分有限公司提交的化学1类新药“SHR⑵042”，本周取得CDE承办。

2.湖南方盛制药股分有限公司申报的“利伐沙班”、“利伐沙班片”、“头孢丙烯胶囊”、“注射用头孢美唑钠1.0g”和“注射用头孢美唑钠0.5g”，因不符合药品注册相干要求，不予批准。

3.海思科医药团体股分有限公司子公司4川海思科制药有限公司提交的原化学3.1类新药“格隆溴铵吸入粉雾剂”，为国内首家取得该药物临床实验批件的企业。

4.广东众生药业股分有限公司近日取得“伊伐布雷定及其盐酸盐的制备方法”的发明专利，专利号：ZL201310432986.5。

5.本周（2017.03.13-⑵017.03.17）71个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药6个，化药60个，生物制品5个。

重点介绍：

1.辉瑞制药有限公司提交的化学1类进口药Lorlatinib片（受理号：JXHL1700038），首次在国内申报。

Lorlatinib是辉瑞研发的小份子抗癌药，该药是新1代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂。研究显示，ALK或ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者。目前辉瑞2期临床正在进行中。

2.4川海思科制药有限公司申报的化学药品第1类HEISCO⑴49及其片剂（受理号：CXHL1600166、CXHL1600167、CXHL1600168），近日取得临床实验批件。

HEISCO⑴49是1种新型核苷类逆转录酶抑制剂，临床拟用于抗乙型肝炎病毒(HBV)或艾滋病病毒(HIV)。本品抗病毒活性高、无耐药性、安全性良好，有望成为已上市经典抗HBV/HIV药物富马酸替诺福韦2吡呋酯的升级产品。富马酸替诺福韦2吡呋酯片2015年全球市场销售额超过10亿美金，中国市场2015年销售超过1亿元人民币，2016年前3季度销售超过3亿元人民币。若HEISCO⑴49片未来能够成功上市，将对海思科未来的事迹产生积极的影响。

3.哈尔滨誉衡药业股分有限公司拜托无锡药明康德生物技术有限公司研发、共同申报的抗PD⑴单抗产品GLS-010注射液（受理号：CXSL1600045）获得了临床批件。

GLS-010注射液是由国内研发机构完成临床实验申报的首个全人源抗PD⑴单克隆抗体，具有完善的自主知识产权；其作用机制为可竞争性的与人体免疫细胞或其他细胞表面的PD⑴结合，从而阻断肿瘤细胞表面PD-L1与人体免疫细胞表面PD⑴的结合，阻断负向调理作用，激起免疫细胞对肿瘤细胞的免疫应对，从而杀伤肿瘤细胞。

国际上主要的已上市的PD⑴/PD-L1单抗药物产品情况以下表：

4.玉溪沃森生物技术有限公司近日收到印度尼西亚乌拉玛委员会（Majelis Ulama Indonesia，MUI）授与的疫苗产品“沃尔安”（即“ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗”）的清真证书。

玉溪沃森于2016年向印尼MUI申请该疫苗的清真认证，经过了产品注册资料审核、MUI培训、现场验厂等程序，取得了MUI颁发的该疫苗清真证书，证书编号：00140080631216，有效期至2018年12月27日。同时玉溪沃森清真保证体系（HAS）状态被评价为A级（优秀级）。此次取得清真证书，该疫苗可进入印尼市场，是疫苗产品进军国际市场获得的重要成果。

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