经典名方遴选征求意见：5类条件，4个禁区

3月8日，国家中医药管理局官网发布了《对“古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则”征求意见的通知》。

行将在2017年7月1日起履行的《中华人民共和国中医药法》第310条规定，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。这引发了高度关注与讨论。

古代经典名方目录在业界广受期待，两会期间很多医药界的代表委员均对其有所提及。根据通知，这份文件的意见征求时间截止4月5日。

在这份文件中，古代经典名方目录制定的遴选范围界定为：1911年前出版的古代医籍。整体要求是：体现“目前仍广泛利用、疗效确切、具有明显特点及优势”；古代中有较多记载及医案证据，现代文献中有较多临床及实验研究报导；得到中医临床进1步凝炼、权威专家广泛认可；各类中医药教材中广为收录等。

从遴选具体原则上看，可分为5类需满足的条件与4类被制止的情形：

满足条件：

1.以健康需求为导向，围绕中医优势病种选择方剂，主治要统筹已上市中成药触及较少的病证；

2.处方中药味均按2015年版《药典》的法定标准；

3.处方合适工业化生产，成药性较好；

4.给药途径与古代医籍记载1致；

5.国内未上市品种。

制止情形：

1.处方中不含有《中华人民共和国药典》2015年版收载的大毒药材；

2.处方中不触及国家重点保护的野生动物药材品种目录的1级保护品种；

3.处方中不含有108反和109畏等配伍忌讳；

4.原则上处方适用范围不包括急症、危重症、沾染病，不触及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群；但对确有疗效的、特点突出的方剂，酌情列入，以适应临床需求。

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