浙江加速推进仿制药一致性评价 492家企业迎“大考”

杭州7月13日电“展开仿造药1致性评价，对企业而言是‘百米赛跑’。”7月13日，浙江省仿造药质量和疗效1致性评价及药品上市许可持有人制度试点推动工作视频会议在杭州召开，该省食品药品监管局局长朱志泉表示，要加快推动仿造药1致性评价，使国产仿造药在质量和疗效上与原研药1致，在临床上与原研药可以相互替换。

药品从注册审评角度可分为原研药和仿造药，原研药是指原创性的新药，需要经过严格的研究、动物实验和人体临床实验才得以获准上市；而仿造药则是对原研药的“模仿”，虽与原研药具有相同的活性成分，但在处方、辅料、生产工艺、内部质控等方面存在诸多差异，可能会致使仿造药与原研药的临床疗效存在差异。仿造药1致性评价就是依照相干法规和技术标准的要求展开研究，使仿造药在药品质量与临床疗效上到达与原研药1致的水平。

浙江省是医药大省，药品生产企业492家，药品批准文号6486个，其中终年在产的占45%左右。朱志泉介绍，推动仿造药1致性评价，有益于增进药品生产企业加大仿造药处方和工艺研究，提高仿造药的有效性、安全性，保障人民大众用药安全、有效、可及；促使生产企业调剂仿造药品种结构，去除长时间不生产、低水平重复的药品。

经调查摸底，浙江省需展开仿造药1致性评价的品种有462个；其中需首批展开并应在2018年底前完成、在289个基本药物目录中的品种数有162个。

“展开仿造药1致性评价，对企业而言是‘百米赛跑’，关系到药品生产企业的‘生死存亡’。”浙江省食品药品监管局副局长陈时飞在会上如是说。

朱志泉指出，未在全国前3家通过1致性评价的同品种将取消招标采购资历；自首家品种通过1致性评价后，同品种未在3年内完成1致性评价的，则不予再注册，从此完全退出市场。

据了解，浙江省政府办公厅近日出台了《关于加快推动仿造药质量和疗效1致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实行意见》，进1步明确了仿造药1致性评价和药品上市许可持有人制度试点工作要求，对率先通过1致性评价和取得上市许可持有人资历的品种加大了**鼓励支持力度。

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