FDA：批准安进公司Vectibix (panitumumab) 的补充生物制品许可申请

近日，美国安进制药公司表示，美国 FDA 已就公司 Vectibix 的补充生物制品许可申请（sBLA）给予了批准的决定。Vectibix 被批准联合 FOLFOX 用于 RAS 野生型（指的是 KRAS 及 NRAS 经 FDA 批准的检测装备肯定为野生型）的转移性结直肠癌的1线医治方法，或作为单药用于之前氟嘧啶 + 奥沙利铂 + 伊立替康化疗落后展的结直肠癌的医治。Vectibix 因此成了首个也是唯逐一个被 FDA 批准用于这类患者群的抗表皮生长因子受体 全人源化单克隆抗体。

作为该适应症批准的1部份，FDA 此次同时批准了首个多基因、新1代的基因测序装备以肯定相应患者的 RAS 突变状态。新1代基因测序属于新型诊断测试技术，它将可让更多的个性化药物取得上市可能。所批准的伴随诊断装备将可让临床医生找到最能够从 Vectibix 医治中获益的人群。

美国希望之城国家研究中心胃肠道项目组共同负责人 Marwan G. Fakih 博士表示：“在为数不多的结直肠癌生物标记物中，RAS 基因的突变状态可以在为转移性结直肠癌患者决定1线医治手段时提供有用的可履行信息。临床研究已证实，Panitumumab 可以为 RAS 未突变的转移性结直肠癌患者带来具有临床统计学意义的总生存期（OS）明显改良，为临床医生带来了1种新的靶向医治选择。Panitumumab 是1款个性化医治药物，可以帮助患者更好的抗击结直肠癌这1恶性疾病。”

Vectibix 用于 KRAS 野生型转移性结直肠癌医治的完全批准是基于临床 3 期研究 PRIME 和 ASPECCT 的实验结果。用于 RAS 野生型转移性结直肠癌医治的批准则是基于 PRIME 研究和预定义、前瞻性 3 期 0007 研究的回顾性分析结果。0007 研究用于评估 Vectibix 联合比较好支持性医治（BSC）相较 BSC 单独医治用于化疗难治性 KRAS 野生型转移性结直肠癌的医治有效性。关键次要终点显示，接受 Vectibix +BSC 医治的 RAS 野生型（KRAS 及 NRAS 外显子 2、3、4）的转移性结直肠癌患者，OS（10 个月）取得了具有统计学意义的改良，而 BSC 单独医治的 OS 为 6.9 个月（HR=0.70； 95 percent CI： 0.53， 0.93， p=0.0135）。Vectibix 用于这类患者医治的安全性数据同之前 KRAS 野生型转移性结直肠癌的医治中视察到的保持了1致。

安进公司研发部履行副总裁 Sean E. Harper 博士表示：“每位癌症患者的肿瘤类型都是独特的，我们致力于利用最前沿的科学技术为最有可能从中受益的患者开发创新个性化医治药物。Vectibix 的这次扩大批准，进1步表明了在结直肠癌患者医治中进行生物标记物测试的重要性，同时对进1步验证精确医治药物的医治潜力具有重要意义。”

Vectibix 作为单药医治的最多见不良反应（≥20% 产生率）包括皮疹、甲沟炎、疲乏、恶心及腹泻。Vectibix 联合 FOLFOX 医治的最多见不良反应（≥20% 产生率）包括腹泻、口腔炎、粘膜炎症、无力、甲沟炎、厌食、低镁血症、低钾血症、皮疹、痤疮皮炎、瘙痒及皮肤干燥。最多见的严重不良反应（医治组中≥2% 的差异）为腹泻和脱水。

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