吉利德遭起诉 涉嫌隐瞒使用未批准的中国产药物

近日，本来胜诉的吉祥德被告知诉讼已被再次重启。缘由是，吉祥德将未经批准的中国产恩曲他滨用于艾滋病毒药物活性成份，并谎称该成份来自1家取得批准的、价格更贵的韩国制造商。

新意见中，美国上诉法院第9巡回法庭恢复了由吉祥德前雇员Jeff和Sherilyn Campie代表政府提出的“虚假索赔法案”。Campie称，吉祥德隐瞒了与中国制造商签约生产药物活性成份的事实，触及的艾滋病毒药物包括Emtriva，Truvada和Atripla。

吉祥发言人表示，“我们对今天的判决感到失望，并打算上诉，尽量保护我司权益。”

从2007年12月开始的16个月时间内，吉祥德据将中国制造的恩曲他滨引入美国，用于Emtriva，Truvada和Atripla3种艾滋病药物的生产，并宣称该成份来自1家取得批准的韩国制造商。吉祥德前雇员认为，公司这样做的目的是为了节省资金，满足与其他制造合作火伴“降价条款”的条件。

吉祥德全球质量保证高级总监Jeff Campie任职于2006年7月至2009年7月，由于他不赞同公司的这1做法，终究被迫离职。美国相干法律要求，所有药物制造合作火伴均需要取得FDA批准。

为了将这些成份进入美国，吉祥德对商标进行了“隐藏或覆盖”以掩盖产品的制造商。诉讼的相干文件显示，在2008年和2009年期间美国政府通过政府资助的计划（如Medicare和Medicaid）在Emtriva，Truvada和Atripla上投入了近50亿美元资金支持。

Campie认为，中国生产的恩曲他滨也没有通过吉祥德的内部质量检测，吉祥德也没有对FDA公布这1结果。当吉祥德终究要求FDA批准其新制造商时，吉祥德排除内部质量检测失败批次的数据。例如，1批次存在“残留溶剂水平超过既定限度”的问题，而在第2批次药物中发现了砷、铬和镍污染物，还检测出了“微生物污染”阳性。

2015年，地方法院两次驳回了索赔的诉讼要求。上周5，上诉委员会撤消了该决定，案件被重新押回区法院受理。

最近几年吉祥德旗下丙肝药物销售正逐步下滑，吉祥德在1度蓬勃发展的市场上饱受剧烈的竞争压力，这已伤害了吉祥德的定价权，吉祥德正在其他医治领域进行并购，以消除其事迹压力。该公司对艾滋病毒领域抱有很高的期望，希望借此带来新1波的市场利润。诉讼的重新开启无疑又给吉祥德带来了巨大的挑战。

文章、图片参考来源：Gilead faces revived lawsuit claiming it sidestepped FDA with HIV drug imports

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