生物类似药获胜！ 亚洲药企进欧

为了禁止生物类似药进入市场，艾伯维希望行将到期的修美乐专利延长，但是，1项判决证明，生物类似药可能势不可挡。

伦敦的1个知识产权专利法院周5作出判决，世界第1畅销生物药，艾伯维的修美乐两项专利无效。

修美乐，阿达木单抗主治类风湿性关节炎，在2015年，全球销售已突破140亿美元。在本身免疫疾病领域1枝独秀，风光无穷。

修美乐2018年10月专利到期，生物类似药市场企业1直在磨刀霍霍，积极准备推诞生物类似药上市，特别是在欧洲，由于欧盟医药局对批准此类药更加驾轻就熟。在美国，安进也准备好了修美乐的生物类似药，ABP 501，已向美国FDA提出申请，1等专利失效后就推上市。

另外，安进还有9个生物类似药项目，其中有3个出于研发的后期阶段。它们是ABP501， ABP215和ABP980。

去年7月，安进与第13共签订协议，将包括9款安进公司正在开发的生物类似药，由第13共在日本市场进行独家商业化开发。

安进公司还将继续负责开发和制造，两兄弟在本地区内共同推行生物仿造药的权利。

但是，原研药企艾伯维也不善罢甘休，这个美国药企要求禁止仿造药上市，直至2022⑵023年。

如今，英国高等法院的判决表明，修美乐的生物类似药可能在2018年就在欧洲获批上市。

对艾伯维提出专利挑战的是韩国3星Bioepis和百健。3星Bioepis韩国3星电子和美国百健的合资企业。另外，日本药企协和麒麟，如今是富士胶卷的1部份，也参加了修美乐专利叫板。

3星Bioepis目前有6个生物仿造药产品，包括曲妥珠单抗，阿达木单抗，贝伐珠单抗和甘精胰岛素，这是韩国公司中最大的生物仿造药的研发产品管线。

1年前，3星Bioeps在欧洲的挪威开始销售依那西普的生物类似药，Benepli. 据公司表示，相比原研药，辉瑞公司的恩利，Benepli的价格便宜了47%。

恩利在欧洲的销售由辉瑞公司负责，目前的销售额为25亿美元，其中挪威市场为5800万美元。

3星Bioepis成立伊始，就和大公司联姻，在2013年与默克公司达成合作火伴关系。

根据协议，3星Bioepis埋头于临床前和临床开发，负责工艺开发和制造的临床实验和注册，而默沙东将负责商业化。

而3星Bioepis的姊妹公司，3星生物制剂负责生物制剂生产，起到了合同生产组织的作用。

另外，3星Bioepis还在积极赴美上市。公司表示，正在寻求将其股票在纳斯达克市场在2017年上半年公然发行，这将是3星团体第1个在美上市的子公司。而且，达斯达克上市也为产品在美国上市打好基础。

全球生物类似药的市场预计为550亿美元。英国法官在修美乐的判决中表示，巨大的商业利益是致使修美乐专利战的主要缘由。“根据我的判断，除非有良好的商业理由来保护专利声明，否则，艾伯维不会投入进行这项实验所需的大量资源，”法官Henry Carr说。

参考文章：

http://www.koreaherald.com/view.php?ud=20170306000813

http://www.pharmafile.com/news/513491/uk-high-court-rules-against-abbvie-s-humira-patents

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