2017年5月CDE药品审评情况分析报告——药智注册与受理数据库

看点：

●5月CDE新承办受理号378个（不计复审13个，以受理号计，下同）。

●本月CDE受理化药1类新药总计36个受理号，共触及14个品种，14个厂家。

●江苏恒瑞本月有3个1类化药品种取得受理，分别为SHR7280片、SHR9146片和SHR0532片。

据药智数据统计，2017年5月CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有378个，较2017年4月269个上升109个，纵观2017年前5个月，申报数量前3月1直保持上升，4月有所降落，5月显现最高。截止目前，5月申报的药品受理号有9个处于资料在邮寄状态，314个受理号处于在审评审批状态，14个受理号处于已受理状态。其中报临床75个，报生产33个。（统计时间2017年6月1日）

图1 2017年1月⑵017年5月CDE药品受理情况

图22017年5月CDE药品受理药理分类情况

图片来源：药智数据可视化自动分析

图32017年5月CDE药品受理企业排名情况

图片来源：药智数据可视化自动分析

下面来具体分析化药、中药、生物制品的申报受理情况。

1、化药

据药智数据统计，2017年5月CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有289个。较上月209上升80个。

图42017年5月CDE化药各申请类型受理情况

1.化药1类新药申报情况

据药智数据统计，2017年5月CDE受理化药1类新药总计36个受理号，共触及14个品种，14个厂家。本月化药1类申报数量较4月23个比较，有所上升。

表12017年5月新承办的化药1类新药

注：排队序号截止至2017年6月1日

本月江苏恒瑞医药股分有限公司，申报3个化药1类品种，总计7个受理号，3个品种SHR7280片、SHR9146片和SHR0532片，均为片剂。从近1年来看江苏恒瑞共申报34个（独立产品18个），已批准4个。

SHR7280是促性腺素释放激素(GnRH)拮抗剂,开发用于医治子宫内膜异位。SHR9146为口服、强效的小份子IDO抑制剂，是肿瘤免疫疗法中重要的小份子调控靶点。经资料查询，目前国内外暂无IDO抑制剂上市。在研的同类代表产品有Incyte公司开发的Epacadostat(INCB024360)，在美国处于III期临床研究阶段;NewLink公司与罗氏公司共开发的GDC-0919，在美国处于I期临床实验阶段;我国还没有同类药物处于临床研究阶段或上市。

2．化药仿造药申报情况

据药智数据统计，2017年5月，CDE共承办化药仿造申请以受理号计25个（触及17个品种），其中按旧6类申报的仿造药以受理号计14个（触及9个品种），按新的4类仿造药申报的受理号计7个（触及5个品种），按新3类申报的仿造药以受理号计4个（触及4个品种）。

表22017年5月CDE受理的化药新3类

注：排队序号截止至2017年6月1日

3．进口化药申报情况

据药智数据统计，2017年5月，CDE承办新的化药进口注册申请以受理号计23个，其中1类化药5个受理号（触及3个品种），2.4类化药3个受理号（触及2个品种），5.1类化药3个受理号（触及3个品种），5.2类化药7个受理号（触及7个品种）。

表32017年5月新承办的化药1类进口药

注：排队序号截止至2017年6月1日

本月，拜耳医药进口申报1类化药盐酸Neladenoson Bialanate片，受理号JXHL1700097、JXHL1700098、JXHL1700099。本品代号BAY1067197，为新型口服，具有高选择性的腺苷A1受体部份激动剂，拟用于医治慢性心力衰竭（CHF），目前正在进行II期临床研究，正处于招募状态。

2、中药

据药智数据统计，2017年5月，CDE承办中药新注册申请受理号总计24个，与4月16个相比有所上升，其中新药3个，进口再注册1个，补充申请20个（触及个20品种，19个厂家）。

表42017年5月新承办的中药新药

注：排队序号截止至2017年6月1日

3、生物制品

据药智数据统计，2017年5月，CDE承办新的生物制品注册申请受理号总计64个，新药15个（触及15个品种），进口9个（触及9个品种），补充申请40个（触及19个品种）。

表52017年5月新承办的生物制品1类新药

注：排队序号截止至2017年6月1日

数据来源：药智注册与受理数据库

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